2020 GCP临床试验药物疗效评估题库及答案.docxVIP

2020GCP临床试验药物疗效评估题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某临床试验中，评价某种新药对高血压患者的疗效，以下哪项指标通常用于评估疗效？()

A.血压平均值

B.血压波动范围

C.血压降低幅度

D.血压升高速度

2.以下哪项不是临床试验中常用的随机化方法？()

A.简单随机化

B.分层随机化

C.重复随机化

D.完全随机化

3.在临床试验中，安慰剂对照试验的主要目的是什么？()

A.确定药物的有效性

B.排除安慰剂效应

C.比较不同药物的效果

D.评估药物的副作用

4.以下哪项不是临床试验中统计学的概念？()

A.样本量

B.标准差

C.预测值

D.置信区间

5.临床试验中，如何处理数据缺失问题？()

A.忽略缺失数据

B.用平均值填充

C.用最邻近值填充

D.用预测模型估计

6.以下哪项不是临床试验中伦理审查的重点内容？()

A.研究设计

B.参与者知情同意

C.数据安全

D.药物成本

7.在临床试验中，如何确定研究的样本量？()

A.根据研究者经验

B.根据现有文献

C.根据统计模型

D.以上都是

8.临床试验中，如何处理药物副作用？()

A.忽略副作用

B.观察并记录

C.停止药物使用

D.以上都是

9.以下哪项不是临床试验中统计功效的概念？()

A.研究能检测到真实效果的能力

B.研究能检测到虚假效果的能力

C.研究能检测到微小效果的能力

D.研究能检测到显著效果的能力

10.临床试验中，如何保证数据质量？()

A.使用高质量的数据收集工具

B.对数据收集人员进行培训

C.定期进行数据审计

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.在临床试验中，以下哪些是伦理审查委员会（EC）审查的主要内容？()

A.研究设计合理性

B.研究者的资质

C.参与者的知情同意

D.数据保护措施

E.研究经费来源

12.以下哪些是临床试验中统计功效（Power）的考量因素？()

A.预期效应大小

B.显著性水平

C.预期样本量

D.实际样本量

E.误差范围

13.在临床试验中，以下哪些是随机化分组的原则？()

A.等概率分配

B.随机化分配

C.分层随机化

D.预先分配

E.按照研究者意愿分配

14.以下哪些是临床试验中数据监测的方法？()

A.定期数据审查

B.研究者报告

C.独立数据监查

D.参与者反馈

E.研究者自行判断

15.在临床试验中，以下哪些是评估药物安全性的指标？()

A.药物不良反应发生率

B.药物副作用严重程度

C.药物相互作用

D.药物代谢动力学参数

E.药物疗效

三、填空题(共5题)

16.在临床试验中，知情同意书应包含以下哪些内容？

17.临床试验的样本量通常取决于以下哪些因素？

18.在临床试验中，盲法分为单盲、双盲和三盲，以下哪种盲法中受试者和研究者都不知道分组情况？

19.临床试验中，数据管理包括数据的收集、处理、存储和传输等环节，以下哪项不是数据管理的任务？

20.临床试验中，统计分析通常包括以下哪些步骤？

四、判断题(共5题)

21.在临床试验中，所有受试者都必须知情同意才能参与研究。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，安慰剂对照是评估药物疗效的黄金标准。()

A.正确B.错误

23.在临床试验中，随机化分组可以完全消除选择偏倚。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，数据监测的主要目的是确保研究按照计划进行。()

A.正确B.错误

25.在临床试验中，受试者的隐私保护可以通过匿名化数据来实现。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述临床试验中知情同意书的作用及其内容。

27.在临床试验中，如何确保随机化分组的公平性和随机性？

28.在临床试验中，如何处理数据缺失问题？

29.请解释临床试验中统计分析中的假设检验过程。

30.在临床试验中，如何评估药物的安全性？

2020GCP临床试验药物疗效评估题库及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】血压降低幅度是评估药物疗效的常用指标，它直接反映了药物对血压控制的效果。

2.【