同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则.pdfVIP

试［题］同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原

则

OXX年X月

目录

一、序言1

、合用范围2

三、基本规定2

，一，常用的病毒灭活措施2

，,病毒灭活工艺的验证4

1、指示病毒的选择4

2、染毒措施4

3、方案设计5

4、举例阐明病毒灭活效果的判断6

5、其他需要注意的句题7

，三，病毒灭活工艺的再验证7

四、名词解释7

五、参照文献8

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证

指导原则

一、序言

同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料经加工或构成的产品。

我国目前对同种异体植入性医疗器械产品组织供体H勺病毒筛选多采用检测血清

中病毒特异性抗体或抗原H勺措施〜其中对人免疫缺陷病毒,HIV,还规定检测血清中

H勺病毒核酸。不过〜尽管对供体进行了严格H勺筛选〜仍然存在漏检和未知病毒污染

H勺风险〜以及生产过程中带入外源病毒的风险。因此〜规定同种异体植入性医疗器

械产品在生产过程中采用有效日勺病毒灭活工艺〜并对病毒灭活工艺的有效性进行科

学口勺验证。

本指导原则是对同和异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果

进行验证H勺一般规定〜申请人/制造商应根据详细产品的特性对注册申报资料的内

容进行允实和细化〜如采用H勺病毒灭活

工艺及有关参数等。申请人/制造商还应根据详细产品的特性确定其中的详细

内容与否合用〜若不合用〜需详细论述其理由及对应的科学根据。

本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文献〜但不包括注册审批

所波及日勺行政事项〜亦不作为法规强制执行〜假如有可以满足有关法规规定的其他

措施〜也可以采用〜不过需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵照有关法规

H勺前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和原则体系以及目前认知水平下制定日勺〜伴随法规和

原则的不停完善〜以及科学技术的不停发展〜本指导原则有关内容也将进行适时的

调整。

、合用范围

本指导原则合用于需要对生产过程中特定病毒灭活工艺H勺效果进行验证H勺同种

异体植入性医疗器械。

三、基本规定

，一，常用日勺病毒灭活措施

多种措施可用于同和异体植入性医疗器械H勺病毒灭活〜此处仅对常用的病毒灭

活措施进行简要论述。企业应根据产品H勺特性选择合适的病毒灭活工艺。无论采用

何种工艺〜均应综合考虑如下问题〜包括病毒灭活效果的验证,病毒灭活对产品自

身H勺影响，灭活工艺的公认性可靠性重现性易放大性及经济性。

1巴斯德消毒法，巴氏消毒法，

巴氏消毒法是湿热灭活法之一〜是国内外公认口勺病毒灭活措施〜已在人血白蛋

白制品中成功应用了数十年〜灭活条件已很完善。该灭活措施可灭活脂包膜和部分

非脂包膜病毒。同种异体植入性医疗器械在充足清洗血液及骨髓成分后〜可运用该

措施进行病毒灭活，采用该措施时应考虑温度分布的均一性和灭活时间。

2干热灭活法

干热灭活法重要用于冻干制品口勺病毒灭活。该措施口勺病毒灭活效果已为试验室

验证和临床应用所肯定〜可灭活HIV乙型肝炎病毒,HBV,丙型肝炎病毒,HCJ,和

甲型肝炎病毒,HAV,等多种病毒。干热灭活法日勺优势是可用于冻干后日勺同种异体植

入性医疔器械。采用该措施时应考虑温度分布的均一性冻干工艺和产品水份残留

量等。

3y射线辐照灭活法

Y射线辐照灭活法的重要长处包括灭活效率高穿透力强剂量易控制无有

害物质残留无明显温度升高等。该措施重要通过破坏核酸而灭活病毒。由于病毒

在不一样介质中对射线日勺抗性不一样〜该措施用于同种异体植入性医疗器械的病毒

灭活时〜应尽量清除产品中H勺宿主组织和细胞〜例如同种异体骨应充足清洗血液及

HBVDNA有45DHBV\PRVHCVRNA有40-60BVDV\Sindbis病毒B19D\A

无20CPVPPV注:DHBV:鸭乙型肝炎病毒,CPV:犬细小病毒

2染毒措施

由于同种异体植入