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注塑机验证报告 编审批记录： 编审批记录： 编制 审核 批准 会签记录： 会签单位 负责人 会签单位 负责人 ` . .. .. . 10报告 10 报告 12/13 序号 内容 页码 1 概述 2/13 2 目的 2/13 3 范围 2/13 4 职责 2/13 5 验证小组 2/13 6 注塑机安装确认（IQ） 2/13 7 运行确认（OQ） 4/13 8 性能确认（PQ） 9/13 9 再验证 12/13 学习参考 概述 . .. .. . 公司产品为**管医疗器械，属于II 类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为 PP 材料，型号为 5、6、7、8 号， 其中 5 号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 目的 通过验证，证实 EH160B 注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。管理者代表负责方案和报告的最后批准。 验证小组成员名单组长 验证小组成员名单 组长 小 部门 姓名 部门 姓名 部门 姓名 组 生产部 质管部 成 员 生产部 生产部 质管部 注塑机安装确认（IQ） 注塑机基本信息 设备名称 设备名称 注塑机 型号 设备编号 生产厂家 设备生产日期 入厂日期 学习参考 注塑机系统描述 . .. .. . 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。技术参数：见操作说明书 注塑机资料档案和备件检查 序号 序号 1 2 3 4 确认内容 EH160B 注塑机使用说明书EH160B 注塑机产品合格证备件清单 工具箱 检查人 检查结果 已归档，齐备同上 已归档，备件和清单对应 工具齐备 注塑机安装要求确认 项 项 检查结果 描 述 检查者 目 完成 未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 无 郝壮壮 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人： 日期： 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和 控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人： 日期： 复核人： 日期： 学习参考 . .. .. . 运行确认（OQ） 运行物料确认 吸引管手柄规格为 5、6、7、8 号，此四个型号产品外观、材料一致、尺寸略有差别，每个规格前端孔径相差 1mm，根据注塑经验，注塑各项参数无本质性差别，故OQ 时取 7 号作为代表说明 吸引管手柄规格为 5、6、7、8 号，此四个型号产品外观、材料一致、尺寸略有差别，每个规格前端孔径相差 1mm，根据注塑经验，注塑各项参数无本质性差别，故OQ 时取 7 号作为代表 说明 性确认。为验证 5、6、8 号产品手柄同样适用 7 号产品手柄的工艺参数，在PQ 时采用 7 号同样的参数范围试验 5 号、6 号和 8 号手柄产品，并附相关记录。 若 5、6、8 号手柄在 7 号工艺参数范围内不合格，则应重新进行确认，具体实验安排和步骤见后。 序号 1 产品名称 一次性使用 确认项目 式**管——手柄 2 产品规格 7 号 3 原料名称 聚丙烯 4 原料批号 121024 5 模具名称（编号） 7#手柄 6 检测依据 技术图纸 7 检测设备 数显卡尺 7.2. 验 证 方 法 ： a）根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为： OQ 初始工艺条件 注射 保压 冷却 料温（℃） 速度（%） 压力（%） 时间 时间 C1 C2 C3 C4 C5 V1 V2 V3 P1 P2 P3 S S 220 205 195 190 180 30 25 15 75 70 60 1.0 19 b)参数调节： 样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合