原创力文档数字疗法(DTx)2026年FDA审批标准与临床数据要求参考模板
一、数字疗法(DTx)概述
1.1数字疗法的发展背景
1.2数字疗法的定义与特点
1.3数字疗法在慢性病管理中的应用
二、数字疗法(DTx)的法规与监管环境
2.1法规框架的建立
2.1.1美国FDA的监管策略
2.1.2欧洲EMA的监管框架
2.2临床数据要求
2.2.1研究设计
2.2.2研究人群
2.2.3研究结果
2.2.4患者报告结果（Patient-ReportedOutcomes，简称PROs）
2.3监测与评估
2.3.1安全性监测
2.3.2效性评估
2.3.3使用情况分析
三、
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