ICH Q3C R2残留溶剂指导原则：三方协调概念性指南.pdfVIP

人用药品技术要求国际协调会

ICH协调指导原则

最终概念性指南

Q3C：杂质：残留溶剂指导原则

指导于1994年3月10准发布

问题申明/目的

大体上，中并没有对药物制剂中残留溶剂（有机挥发性杂质）定性及定量及制剂中

赋形剂的要求有全面的界定。

背景/现状

1993年10月在奥兰多的第二次国际协调会议上，对有关杂质的问题引起了广泛的

和争论。质量方面的专家工作组正努力建立药物制剂中杂质的指导原则以解决杂质的性问

题。毒理学家也参与了对与工艺相关的杂质的毒性研究。

对于有机会挥发性杂质，如残留溶剂的限度水平的界定问题仍亟待解决。目前，不同的

部门及药典对其限定不一，但普遍期望能对其建立一个单独的限度规定。

药典中已经对残留溶剂的控制方法进行了研究。然而，ICH专家工作组和药典对残留溶

剂各自的研究结果需要通过后期的协商达成一致，所以期待有其他的组织能参与到该项研究

中。

影响

残留溶剂的限度列表及各地区对这些溶剂的限度要求有所不同（如申请中得出的结

论、药典、欧洲药典、及药典中的不同建议值）。这意味着不确定性及工业化生产

的重复工作。

时间轴

目前对于杂质研究的ICH专家工作组由化学家和毒理学家组成，与来自药典的专

家，如药典修正、欧洲药典及药典等共同协作。