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药品生产工艺验证管理制度

一、目的

为规范药品生产工艺验证工作，确保药品生产工艺能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所有药品生产工艺的验证活动，包括新产品工艺验证、工艺变更验证、定期再验证等。

三、职责

（一）验证领导小组

1.负责审批验证总计划、验证方案和验证报告。

2.协调各部门之间的工作，确保验证工作顺利进行。

3.对验证工作中的重大问题进行决策。

（二）质量保证部（QA）

1.负责制定验证总计划和验证管理制度。

2.组织相关部门编写验证方案和报告。

3.对验证过程进行监督和审核。

4.保存验证文件和记录。

（三）生产部门

1.负责按照验证方案进行生产操作。

2.收集和整理生产过程中的数据和记录。

3.对生产过程中出现的问题进行分析和处理。

（四）质量控制部（QC）

1.负责按照验证方案进行检验和测试。

2.提供准确可靠的检验数据和报告。

3.对检验过程中出现的问题进行分析和处理。

（五）工程设备部

1.负责设备的安装、调试和维护，确保设备正常运行。

2.提供设备的相关资料和技术支持。

3.对设备运行过程中出现的问题进行分析和处理。

四、验证的分类和时机

（一）前验证

1.新产品投产前，必须进行前验证，以证明新的生产工艺能够稳定地生产出符合质量标准的产品。

2.当采用新的生产工艺、新的原辅料、新的设备或新的生产环境时，也需要进行前验证。

（二）同步验证

1.在药品生产过程中，如果工艺条件稳定，产品质量易于控制，可以采用同步验证的方式。

2.同步验证适用于非无菌药品的生产，以及对产品质量影响较小的工艺变更。

（三）回顾性验证

1.对于已经生产多年、工艺稳定、质量可靠的产品，可以采用回顾性验证的方式。

2.回顾性验证需要收集过去一定时间内的生产数据和质量检验数据，进行统计分析，以证明生产工艺的稳定性和可靠性。

（四）再验证

1.定期再验证：根据产品的性质和生产工艺的稳定性，规定一定的时间间隔进行再验证，一般为每23年进行一次。

2.变更再验证：当生产工艺、原辅料、设备、生产环境等发生变更时，需要进行变更再验证，以证明变更后的工艺仍然能够生产出符合质量标准的产品。

3.异常情况再验证：当生产过程中出现重大偏差、质量事故或用户投诉等异常情况时，需要进行异常情况再验证，以查明原因，采取措施，确保生产工艺的稳定性和产品质量。

五、验证的流程

（一）验证总计划的制定

1.质量保证部每年年初根据公司的生产计划和产品质量情况，制定年度验证总计划。

2.验证总计划应包括验证的项目、验证的时间安排、验证的负责人和参与部门等内容。

3.验证总计划经验证领导小组审批后实施。

（二）验证方案的编写

1.根据验证总计划的要求，由质量保证部组织相关部门编写验证方案。

2.验证方案应包括以下内容：

验证的目的和范围。

验证的方法和程序。

验证的接受标准。

验证的时间安排。

验证的人员职责。

验证所需的设备、仪器和物料。

验证过程中的记录和报告要求。

3.验证方案编写完成后，由质量保证部组织相关部门进行审核，审核通过后报验证领导小组审批。

（三）验证方案的实施

1.验证方案批准后，由生产部门按照验证方案的要求进行生产操作，质量控制部按照验证方案的要求进行检验和测试。

2.在验证过程中，各部门应严格按照验证方案的要求进行操作，如实记录验证过程中的数据和情况。

3.如果在验证过程中出现偏差或异常情况，应及时记录，并按照偏差处理程序进行处理。

（四）验证报告的编写

1.验证工作完成后，由质量保证部组织相关部门编写验证报告。

2.验证报告应包括以下内容：

验证的目的和范围。

验证的方法和程序。

验证的结果和数据分析。

验证过程中出现的偏差和异常情况及处理结果。

验证的结论和建议。

3.验证报告编写完成后，由质量保证部组织相关部门进行审核，审核通过后报验证领导小组审批。

（五）验证结果的评价和批准

1.验证领导小组根据验证报告的内容，对验证结果进行评价。

2.如果验证结果符合接受标准，验证领导小组批准验证报告，生产工艺可以继续使用。

3.如果验证结果不符合接受标准，验证领导小组应组织相关部门进行分析，查找原因，采取措施进行整改，整改完成后重新进行验证，直至验证结果符合接受标准为止。

六、验证文件的管理

（一）验证文件的分类

验证文件包括验证总计划、验证方案、验证记录、验证报告等。

（二）验证文件的编号和归档

1.质量保证部负责对验证文件进行编号和归档。

2.验证文件应按照产品名称、验证类型和时间顺序进行编号，以便于查找和管理。

3.验证文件应保存在专门的文件柜或电