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2021年药事管理与法规模拟试卷与答案解析41

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.生产设施和设备的设计、建造和维修

B.生产人员的资格和培训

C.药品生产过程的监控和质量控制

D.药品生产企业的市场准入和许可

2.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品生产追溯制度，以下哪项不属于追溯制度的主要内容？()

A.药品生产记录的保存

B.药品批号的生成和管理

C.药品生产线的清洁和消毒

D.药品不良反应的监测和报告

3.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产企业名称和地址

B.药品批准文号和有效期

C.药品的质量检验报告

D.以上都是

4.以下哪项不属于药品不良反应监测和报告的范畴？()

A.药品使用过程中出现的不良反应

B.药品生产过程中的不良反应

C.药品临床试验过程中的不良反应

D.药品销售过程中的不良反应

5.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告不得有的内容？()

A.药品说明书的内容

B.药品疗效和安全性保证

C.药品注册批件的内容

D.药品价格信息

6.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当至少多久进行一次？()

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

7.以下哪项不属于药品不良反应的定义？()

A.在正常用法用量下发生的与用药目的无关的反应

B.在非正常用法用量下发生的与用药目的无关的反应

C.在正常用法用量下发生的与用药目的相关的反应

D.在非正常用法用量下发生的与用药目的相关的反应

8.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全药品召回制度，以下哪项不属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患的召回

B.药品质量不合格的召回

C.药品广告虚假宣传的召回

D.药品使用后出现不良反应的召回

9.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品生产全过程进行监控，以下哪项不属于监控的主要内容？()

A.药品生产设备的运行状况

B.药品生产人员的操作规程

C.药品生产环境的卫生状况

D.药品生产成本的控制

10.以下哪项不属于药品经营企业应当遵守的规定？()

A.药品质量验收制度

B.药品储存条件管理

C.药品销售价格管理

D.药品销售记录的保存

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.生产设施和设备的设计、建造和维修

B.生产人员的资格和培训

C.药品生产过程的监控和质量控制

D.药品生产企业的市场准入和许可

E.药品生产信息的记录和保存

12.以下哪些属于药品不良反应监测和报告的范畴？()

A.药品使用过程中出现的不良反应

B.药品生产过程中的不良反应

C.药品临床试验过程中的不良反应

D.药品销售过程中的不良反应

E.药品进口过程中的不良反应

13.以下哪些属于药品广告不得有的内容？()

A.药品说明书的内容

B.药品疗效和安全性保证

C.药品注册批件的内容

D.药品价格信息

E.药品使用方法的指导

14.以下哪些属于药品经营企业应当遵守的规定？()

A.药品质量验收制度

B.药品储存条件管理

C.药品销售价格管理

D.药品销售记录的保存

E.药品退回的处理

15.以下哪些属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患的召回

B.药品质量不合格的召回

C.药品广告虚假宣传的召回

D.药品使用后出现不良反应的召回

E.药品生产过程中出现问题的召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人、企业负责人对药品生产全过程承担哪些责任？

17.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品生产全过程进行哪些方面的监控？

18.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？

19.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立哪些制度？

20.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全哪些制度？

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是药品质量安全的最终责任人。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量管理部门可以同时负责生产部门的工作。(