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2024年执业药师《法规》真题及答案(A型题)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

2.某药品说明书上标注的适应症为：用于治疗高血压，那么该药品的适应症属于以下哪一类？()

A.预防性适应症

B.治疗性适应症

C.副作用

D.禁忌症

3.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系要素？()

A.质量目标

B.质量策划

C.质量审核

D.质量改进

4.某药品在临床试验中发生严重不良反应，药品生产企业应如何处理？()

A.继续临床试验

B.停止临床试验，并报告药品监督管理部门

C.不报告，继续临床试验

D.延长临床试验时间

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的质量管理体系文件？()

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品经营许可证

D.药品质量标准

6.某药品批准文号的有效期是5年，那么该药品的再注册申请应在何时提出？()

A.在批准文号到期前1年

B.在批准文号到期前2年

C.在批准文号到期前3年

D.在批准文号到期前4年

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品注册管理

B.药品生产许可管理

C.药品经营许可管理

D.药品广告审查

8.某药品说明书上标注的用法用量为：每次1片，每日3次，那么该药品的用法用量属于以下哪一类？()

A.单剂量用法用量

B.多剂量用法用量

C.特殊人群用法用量

D.紧急用法用量

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的生产设备要求？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.具有足够的容量和稳定性

C.具有良好的通风和照明条件

D.具有独立的研发部门

10.某药品说明书上标注的禁忌症为：对本品成分过敏者禁用，那么该药品的禁忌症属于以下哪一类？()

A.药物相互作用

B.药物不良反应

C.特定人群禁忌症

D.疾病禁忌症

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

E.药品质量标准

12.以下哪些情形下，药品生产企业应当立即停止生产、销售、使用或者召回药品？()

A.药品检验不合格

B.药品出现严重不良反应

C.药品标签标识错误

D.药品有效期已过

E.药品生产设备故障

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品注册管理

B.药品生产许可管理

C.药品经营许可管理

D.药品广告审查

E.药品价格监管

14.以下哪些属于药品不良反应的分类？()

A.常见不良反应

B.严重不良反应

C.罕见不良反应

D.特殊人群不良反应

E.长期不良反应

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系要素？()

A.质量目标

B.质量策划

C.质量审核

D.质量改进

E.质量保证

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营行为应当符合______的要求。

17.药品说明书应当包含______等内容，详细列出药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。

18.药品生产企业在生产药品前，应当向______申请药品生产许可。

19.药品经营企业应当具备______，保证药品质量。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立______，对药品生产、经营全过程进行监督管理。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定药品的生产批号。()

A.正确B.错误

22.药品说明书中的适应症可以自行添加，不经过药品监督管理部门的批准。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验直接出厂。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以对药品进行二次包装，不经过药品监督管理部门的批准。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应