2025年临床CRA考试题库试题及答案.docxVIP

2025年临床CRA考试题库试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，CRA的主要职责是什么？()

A.设计临床试验方案

B.监督临床试验的执行

C.负责数据统计分析

D.负责临床试验的伦理审查

2.在临床试验中，知情同意书的作用是什么？()

A.确保受试者了解试验风险

B.保护受试者的隐私

C.允许受试者退出试验

D.以上都是

3.临床试验中，不良事件（AE）的报告流程是怎样的？()

A.研究者报告给CRA，CRA报告给申办者，申办者报告给监管机构

B.研究者直接报告给监管机构

C.申办者直接报告给监管机构

D.以上都不是

4.临床试验中，数据监查的主要目的是什么？()

A.确保试验顺利进行

B.确保数据准确性和完整性

C.确保受试者安全

D.确保试验符合伦理要求

5.临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的质量

B.审查试验方案和受试者保护

C.负责数据分析和报告

D.提供临床试验咨询服务

6.在临床试验中，如何确保受试者的隐私得到保护？()

A.使用匿名化数据

B.将受试者信息与数据分开

C.签署知情同意书

D.以上都是

7.临床试验中，什么是盲法设计？()

A.研究者知道受试者接受的治疗

B.受试者知道接受的治疗

C.受试者和研究者都不知道受试者接受的治疗

D.以上都不是

8.临床试验中，如何进行药物分发和记录？()

A.由研究者直接分发并记录

B.由CRA分发并记录

C.由申办者分发并记录

D.以上都是

9.在临床试验中，如何确保临床试验报告的透明度？()

A.提供详细的研究方案

B.公开所有原始数据

C.透明报告结果和局限性

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是临床试验中CRA的职责？()

A.监督临床试验的执行

B.确保数据质量

C.管理研究者

D.与申办者沟通

E.管理临床试验的资金

11.在临床试验中，以下哪些情况可能需要伦理委员会的审查和批准？()

A.研究涉及高风险受试者

B.研究使用新的治疗方法

C.研究涉及潜在的不道德行为

D.研究方案不符合伦理标准

E.研究不涉及任何潜在风险

12.以下哪些是临床试验中不良事件（AE）的报告要求？()

A.研究者应及时报告AE

B.确保报告的AE信息准确完整

C.申办者应确保AE报告及时提交给监管机构

D.AE报告应包括受试者信息

E.AE报告可以延迟提交

13.在临床试验中，以下哪些是数据监查的主要任务？()

A.确保数据收集的准确性

B.检查数据录入的完整性

C.监督研究者遵守试验方案

D.确保受试者安全

E.提供数据分析服务

14.以下哪些是临床试验中受试者保护的重要措施？()

A.签署知情同意书

B.评估受试者的筛选标准

C.监督受试者的知情同意过程

D.确保受试者有权退出试验

E.提供适当的医疗支持

三、填空题(共5题)

15.在临床试验中，负责监督试验执行、数据管理和受试者保护的职位是______。

16.知情同意书必须包含关于试验目的、方法、预期风险和利益的______。

17.临床试验中，用于保护受试者隐私和确保数据安全的技术是______。

18.临床试验中，用于记录和分析数据的电子系统通常被称为______。

19.临床试验中，用于评估试验药物疗效和副作用的统计方法是______。

四、判断题(共5题)

20.在临床试验中，所有不良事件（AE）都必须报告给伦理委员会。()

A.正确B.错误

21.CRA的职责包括管理临床试验的资金。()

A.正确B.错误

22.在双盲临床试验中，受试者和研究者都知道他们接受的治疗。()

A.正确B.错误

23.临床试验中的数据监查是定期进行的。()

A.正确B.错误

24.知情同意书只需要在试验开始前签署一次。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请详细描述临床试验中CRA的主要职责。

26.在临床试验中，如何确保数据收集的准确性和完整性？

27.请解释什么是临床试验中的盲法设计，并说明其目的。

28.在临床试验中，如何处理受试者脱落的情况？

29