深度解析(2026)《YYT 1161-2009肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》.pptxVIP

;目录;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;（二）架构拆解与逻辑串联：深入剖析标准“技术要求-试验方法-标识标签-贮存运输”四维一体框架的科学性与严谨性。;（三）承前启后与标准沿革：从YY/T1161看医疗器械行业标准如何随技术迭代而演进，及其对后续标准制定的启示。;;（二）标准中的关键技术性能指标深度精密度、准确度、线性范围、检出限，如何定义一款“合格”试剂盒？

这些指标是衡量试剂盒分析性能的核心尺规。“精密度”表示重复测量结果的离散程度，标准通常要求高、中、低值样本的变异系数（CV）不超过某一限值（如10%或15%），确保结果稳定可靠。“准确度”