JJF(京) 172-2025 透皮扩散试验仪校准规范.docxVIP

北京市地方计量技术规范

JJF（京）172—2025

透皮扩散试验仪校准规范

CalibrationSpecificationforTransdermalDiffusionTester

2025-06-13发布 2025-07-01实施

北京市市场监督管理局 发布

JJF(京)172—2025

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JJF(京)172

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CalibrationSpecificationforTransdermalDiffusionTester

归口单位：北京市市场监督管理局

主要起草单位：北京市计量检测科学研究院参加起草单位：北京市通州区计量检测所

本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释

本规范主要起草人：

李颖（北京市计量检测科学研究院）周碧晨（北京市计量检测科学研究院）李崴（北京市计量检测科学研究院）

参加起草人：

徐 建（北京市计量检测科学研究院）于 笑（北京市通州区计量检测所）张 岩（北京市计量检测科学研究院）

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目 录

引 言 II

范围 1

引用文件 1

名词术语 1

概述 1

计量特性 2

温度偏差 2

温度波动度 2

校准条件 2

环境条件 2

6.3 测量标准 3

校准项目和校准方法 3

校准项目 3

校准方法 3

数据处理 3

7.3.1温度偏差 3

校准结果的表达 4

复校时间间隔 5

附录A 6

透皮扩散试验仪校准原始记录格式 6

附录B 8

校准证书内页格式 8

附录C 9

附录D 12

引 言

本规范以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量

术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范进行编写。本规范为首次发布。

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透皮扩散试验仪校准规范

范围

本规范适用于一般透皮扩散试验仪的校准，配备微量扩散池的透皮扩散试验仪的校准可参照本规范，标准器选择应满足本规范要求。

引用文件

JJF1101环境试验设备温度、湿度参数校准规范

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

名词术语

温度偏差temperaturedeviation

透皮扩散试验仪在温度稳定状态下，扩散池实测温度平均值与设定温度值之差值。

温度波动度temperaturefluctuation

透皮扩散试验仪在温度稳定状态下，在规定的时间间隔内，任一扩散池测量点温度随时间的变化的最大值。[JJF1101-2019，术语3.6修]

概述

原理

透皮扩散仪的工作原理基于皮肤的结构和药物的特性，其核心部分是皮肤模拟膜，通过模拟人体皮肤环境，使药物在皮肤表面进行扩散。透皮扩散试验仪通过控制扩散池温度及搅拌转速，能够模拟人类皮肤的温度及血液流动，实时监测药物浓度的变化，评估药物的透皮吸收性能和药效。

组成

一般由温度控制部分,磁搅拌装置部分和外观部分组成，其中最主要部分为扩散池，该组成部分的结构示意图如图1所示。一台透皮扩散试验仪由一个或多个扩散池组成。

用途

透皮扩散是指物质通过人类皮肤进入人体的过程，透皮扩散仪能够模拟人类皮肤的生理条件，并能够对药物、化妆品等物质在透过人类皮肤时的透过速度和

透过量进行测量和评估。

图1透皮扩散仪扩散池结构示意图

计量特性

温度偏差

透皮扩散试验仪温度偏差应不超过±1.0℃。

温度波动度

透皮扩散试验仪温度波动度应小于2.0℃/10min。

校准条件

环境条件

环境温度：（10～35）℃；环境湿度：不大于85%RH

透皮扩散试验仪周围应无强烈振动及腐蚀性气体（如氯气、氯化氢气体、二氧化硫气体、二氧化氮气体、硝酸蒸气、硫化氢气体、氨气等）存在，应避免其它冷、热源影响。实际工作中，环境条件还应满足测量标准正常使用的要求。

负载条件

按照设定试验程序，扩散池按照试验要求注入扩散液体，皮肤或皮肤替代物不涂抹样品条件下进行校准。

测量标准

通常采用透皮扩散试验仪温度校准装置（或满足要求的其他标准器）作为测量标准；温度传感器测量范围应满足（30～50）℃，分辨力不低于0.1℃，最大允许误差±0.3℃。

温度测量标准的传感器应满足温度传感器可浸没扩散池内以保证测量位置，测量端直径应不大于0.2cm（或测量端直径小于1/2扩散池口直径）且长度小于

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