2026年内审员资格证考试（ISO13485）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2026年内审员资格证考试（ISO13485）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共20题）

1、在ISO13485风险管理过程中，确定关键风险时需优先考虑以下哪项？

A.质量目标与产品特性

B.供应商交付准时率

C.客户投诉处理周期

D.生产设备维护记录

2、关于不符合项处理流程，以下哪项描述正确？

A.需在24小时内通知最高管理者

B.纠正措施完成后需立即关闭记录

C.需验证纠正措施的有效性

D.需更新受影响的文件版本

3、在文件控制过程中，以下哪种情况需要批准？

A.更新后的质量手册版本

B.生产工艺变更记录

C.客户投诉处理方案

D.设备维修日志

4、关于产品追溯，以下哪项不满足ISO13485要求？

A.从原材料到成品全程可追溯

B.仅记录关键物料批次号

C.提供客户产品失效分析报告

D.保留追溯记录至少3年

5、内审计划制定时，必须包含以下哪项内容？

A.审核员姓名

B.审核范围与对象

C.审核方法与工具

D.审核组联系方式

6、在审核记录管理中，以下哪种文件无需存档？

A.审核检查表

B.现场观察记录

C.审核会议纪要

D.客户满意度调查表

7、处理轻微不符合项时，必须不包括以下哪项？

A.制定纠正措施

B.重新培训受影响员工

C.更新质量目标值

D.重新提交受控文件

8、关于内审员职责，以下哪项正确？

A.直接签发不符合项报告

B.决定体系运行有效性

C.提出体系改进建议

D.终止审核员资格

9、审核计划中，若发现审核时间不足，应优先采取以下哪项措施？

A.缩短其他审核项目时间

B.增加临时审核员

C.重新确定审核范围

D.延迟审核实施日期

10、在审核不符合项时，以下哪种行为不符合规范？

A.记录观察到的具体证据

B.与受审核方共同确认不符合项

C.直接要求受审核方立即整改

D.提供不符合项分级标准

11、根据ISO13485风险管理要求，企业应对潜在风险采取的优先级排序是？

A.识别风险→评估风险→制定措施→监控风险

B.制定措施→评估风险→识别风险→监控风险

C.监控风险→识别风险→评估风险→制定措施

D.评估风险→监控风险→识别风险→制定措施

12、ISO13485中，产品技术文件的有效期至少应满足哪种要求？

A.产品生命周期结束

B.产品上市后5年

C.企业内部使用期限

D.法规要求的最短期限

13、审核员发现某企业未对关键原材料供应商进行再评价，应首先采取的行动是？

A.记录不符合项

B.要求企业制定纠正措施

C.建议企业重新评估供应商

D.要求企业提交供应商变更通知

14、ISO13485审核计划中，下列哪项不属于审核阶段？

A.文件审查

B.现场审核

C.会议讨论

D.不符合项评估

15、企业质量手册中必须包含的内容不包括？

A.组织结构

B.产品追溯标识方法

C.不合格品处理流程

D.内部审核程序

16、审核员在检查设计变更控制时，应重点核查哪种记录？

A.变更申请表

B.设计评审会议纪要

C.客户投诉记录

D.供应商资质文件

17、ISO13485中，以下哪项属于过程审核的目的？

A.验证产品符合性

B.验证体系符合性

C.评估人员能力

D.确定过程能力

18、企业应对客户投诉时，必须完成的关键步骤是？

A.记录投诉

B.分析根本原因

C.制定纠正措施

D.更新质量手册

19、审核员发现企业未对培训记录进行归档，应首先采取的行动是？

A.要求企业制定归档计划

B.记录不符合项

C.建议企业完善文件控制程序

D.要求企业提交培训记录

20、ISO13485中，以下哪项属于内部审核员的职责？

A.签发产品合格证

B.批准设计变更

C.主持管理评审会议

D.独立评价体系有效性

二、多项选择题

下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共10题）

21、根据ISO13485，内审员在审核过程中发现不符合项时，应优先采取以下哪些措施？A.立即要求受审方整改B.记录并报告不符合项C.制定纠正措施计划D.暂停相关产品生产

A.立即整改并跟踪验证

B.记录后提交审核组汇总

C.制定措施但暂不实施

D.仅向管理层汇报

22、ISO13485对受审方的质量管理体系文件控制要求包括哪些？A.文件需标明版本号B.电子文件需存档备查C.外来文件无需标识D.文件变更需经批准

A.文件版本号与修订日期

B.电子文件需加密存储

C.外来文件需验证有效性

D.文件归档保存期限≥3年

23、内审计划中明确审核范围时，应包含哪些内容？A.受审部门B.审核时间段C.审核方法D.资源分配

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