基因编辑2025年医疗伦理审查协议.docxVIP

基因编辑2025年医疗伦理审查协议

鉴于申办方计划在2025年度内开展涉及人类受试者的基因编辑医疗研究（以下简称“研究项目”），并拟委托伦理委员会对该研究项目进行伦理审查，根据《中华人民共和国伦理审查办法》及相关法律法规、伦理准则，双方经友好协商，达成如下协议：

第一条适用范围与原则

1.1本协议适用于申办方在2025年度内提交并由伦理委员会审查的所有涉及人类受试者的基因编辑医疗研究项目，包括但不限于临床试验、诊断应用研究等。

1.2伦理审查应遵循以下核心原则：保护受试者权益、保障受试者安全、尊重受试者自主权、确保研究数据的客观性和真实性、公正地分配研究利益与风险。

第二条申办方权利与义务

2.1申办方有权：

2.1.1按照本协议约定，提交符合要求的研究方案、伦理审查申请及相关支撑文件。

2.1.2获得伦理委员会对其研究项目审查意见（批准、要求修改后批准、不批准）。

2.1.3在获得批准后，依据批准的研究方案及伦理委员会的相关要求开展研究。

2.1.4要求伦理委员会提供必要的指导和支持。

2.2申办方应：

2.2.1向伦理委员会提供真实、完整、准确的研究方案、伦理审查申请及相关支撑文件，包括但不限于：研究方案、知情同意书模板、风险收益评估、受试者招募计划、数据安全管理计划、应急预案、基因编辑技术安全性评估报告、涉及人类遗