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CFDI现场核查经验分享

2021/10/101

核查基本注意事项核查人员情况：由各地医院、各省局人员抽调组成，每组1位组长，各地医院可能有机构、伦理负责人，也可能是相关科室专家核查陪同CRO和申办方：人员不宜太少，需要协助查找资料、协助复印，需要协助机构准备会议室、订餐等；人员也不宜过多，过多的话，建议分2个屋研究者：SI最好能全天陪同，需要非常熟悉方案，需要提前给回答问题的SI进行培训不要在核查人员面前聊天或讨论问题申办方或CRO人员也要提前熟悉方案内容和要点，最好总结报告和小结表也提前看一下2021/10/102

核查基本注意事项核查回答问题申办方和CRO适当回答问题，回答过多，核查人员可能会要求只能研究者回答回答问题时要自信，回答问题不宜太多，不确定的地方建议由PI来回答，PI也要熟悉下方案提前告知研究者，核查人员的目的是发现问题，所以询问的时候，可能会以质疑的态度，可能沟通方式比较严厉，研究者要有心理准备不宜过多的辩论，适度的回复，如某个问题已回复，核查人员已接受，不宜反复的去解释核查过程讨论会时，研究者、机构老师可以进行解释，沟通后可删掉部分问题，最终书面打印问题由医院盖章带回Openmeeting的PPT提前要准备好，PI讲2021/10/103

核查要点/注意事项核查中心数：共38家中心核查5家核查人员：III期核查，共2组人员，每组5-6人核查时间：每家中心2-3天，整个项目历时1周，如有需要周末会加班安排核查；2021/10/104

核查要点/注意事项ISF：中心的资质证书、重要仪器的校正记录、鉴认代码表、分中心小结、方案违背、药物表格、授权表、伦理批件、研究者GCP证书等伦理委员会：会议纪要、投票记录等ICF：受试者和患者的笔迹是重点，会跟source比对HIS系统：核对住院、门诊，重点是SAE漏报和禁用药物化验单核查：受试者基本信息、时间点、数值，核查检验科系统的audittrail，查看是否有修改数值；化验单研究者签字（回签）、判断（前后矛盾会要求研究者解释）试验药物：温度记录、中心药物流程、药品数量核对、表格修改情况等2021/10/105

核查要点/注意事项心电图：心电图的描述和CRF中的描述不一致，心电图是否有患者信息和检查日期，心电图中的心率和SD中的心率差别较大体重的变化超过方案规定的范围时是否有记录AE原始记录修改不规范：修改时间回签、修改处涂黑、修改的地方太多研究人员资质问题：是否授权、是否有GCP证书、是否接受过培训筛选号未按照知情顺序，随机号未按先后顺序，需有相关的解释或者书面说明同时间筛选受试者较多时，如何证明受试者充分知情，研究者需要解释2021/10/106

应对核查的建议核查前准备工作要充分--CRA和研究者提前熟悉每个病历情况，提前100%SDV，有问题的要提前解决或做好沟通解释的准备--提前熟悉并整理好研究者文件夹内容，完善所有试验相关文档，确保核查当天能够快速准备找到对用的文件--发动研究者参与到核查准备中，熟悉病史，熟悉病历的细节，熟悉研究者文件夹内容等，研究者的合理解释比申办方和CRA的解释重要的多2021/10/107

Thanks2021/10/108