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III期临床试验试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

1.III期临床试验的主要目的是（）。

A.初步评价药物的安全性和耐受性

B.探索药物的最佳剂量和给药方案

C.确证药物对目标适应症患者的治疗效果和安全性

D.考察药物在广泛人群中的长期安全性（上市后研究）

2.以下哪项不属于III期临床试验中“随机化”的核心作用？（）

A.减少选择偏倚

B.确保组间基线特征均衡

C.提高受试者依从性

D.增强试验结果的可靠性

3.III期临床试验样本量估算需考虑的关键因素包括（）。

A.检验水准（α）

B.把握度（1-β）

C.预期效应量（如组间差异）

D.事件发生率

E.多中心研究中心数量

4.III期临床试验中，安全性评价应重点关注（）。

A.不良事件（AE）的发生率与严重程度

B.与药物相关的严重不良事件（SAE）

C.实验室检查异常（如血常规、肝肾功能）

D.特殊人群（如老年人、肝肾功能不全者）的安全性

E.与安慰剂/标准治疗的安全性比较

5.随机对照试验（RCT）

6.主要终点