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《GBT16294-2025医药工业洁净室（区）沉降菌的

测试方法》练习题试卷及参考答案

一、单选题（共15题，每题2分，共30分）

1.GB/T16294-2025标准替代了以下哪个版本？

A.GB/T16294-1996

B.GB/T16294-2000

C.GB/T16294-2010

D.GB/T16294-2015

2.根据GB/T16294-2025，沉降菌测试方法主要利用的原理是（）。

A.主动撞击

B.自然沉降

C.离心分离

D.过滤收集

3.标准中规定，用于沉降菌测试的培养皿直径应为（）。

A.50mm

B.70mm

C.90mm

D.100mm

4.沉降菌测试时，培养皿暴露时间应不少于（）。

A.10min

B.30min

C.60min

D.240min

5.对于A级洁净区（ISO5级），每个采样点应放置的培养皿数量至少为（）。

A.1个

B.2个

C.4个

D.14个

6.确定沉降菌采样点数目和位置的首要依据是（）。

A.房间面积

B.设备布局

C.基于风险评估

D.均匀分布原则

7.对于面积为60m²的洁净室（区），根据标准公式计算，沉降菌测试的最少采

样点数目（N_L）为（）。

A.3个

B.4个

C.5个

D.8个（提示：使用公式N_L=(27×A/1000)/3，A=60，结果向上取整）

8.沉降菌测试时，培养皿应放置在离地面（）高度的平面上。

A.0.5-0.8米

B.0.8-1.5米

C.工作台面高度

D.任意高度均可

9.标准推荐用于沉降菌测试的培养基是（）。

A.营养琼脂培养基（NA）

B.胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）

C.沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）

D.麦康凯琼脂培养基

10.当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加使用哪种培养基进行

平行测试？

A.血琼脂培养基

B.马铃薯葡萄糖琼脂培养基（PDA）

C.沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）

D.EMB培养基

11.培养皿暴露结束后，应（）。

A.立即盖上皿盖，倒置培养

B.立即盖上皿盖，正置培养

C.无需盖盖，直接培养

D.用酒精灯火焰封口后培养

12.使用TSA培养基时，推荐的培养温度和时间组合是（）。

A.20℃~25℃培养3d~5d

B.30℃~35℃培养2d~3d

C.先在20℃~25℃培养3d~5d，再转至30℃~35℃培养2d~3d（或反之）

D.37℃培养24~48小时

13.沉降菌测试报告中必须包含的内容是（）。

A.每个采样点的沉降菌菌落数

B.培养皿的暴露时间

C.测试时的洁净室占用状态

D.所有选项都是

14.沉降菌测试应在洁净室（区）净化空调系统正常运行时间不少于（）后开始。

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

15.每个采样点的沉降菌平均菌落数（M）的计算公式为（）。

A.M=所有培养皿菌落数之和/培养皿总数

B.M=所有培养皿菌落数之和/采样点数量

C.M=所有培养皿菌落数之和/暴露时间

D.M=所有培养皿菌落数之和/房间面积

二、多选题（共10题，每题3分，共30分）

1.GB/T16294-2025标准适用于以下哪些场所的沉降菌测试？（）

A.药品生产洁净厂房

B.医疗器械生产洁净区

C.洁净实验室

D.医院普通病房

E.食品生产车间

2.沉降菌测试所需的主要仪器设备包括（）。

A.高压蒸汽灭菌器

B.恒温培养箱

C.浮游菌采样器

D.培养皿

E.菌落计数器

3.关于培养基，以下说法符合标准要求的是（）。

A.应符合《中华人民共和国药典》相关要求

B.TSA培养基是必选项

C.SDA培养基是必选项

D.必要时可在TSA中加入适宜的中和剂

E.培养基的促生长能力需经过验证

4.关于采样点布置，以下说法正确的是（）。

A.应基于风险评估确定

B.应均匀分布在整个洁净区

C.应覆盖关键工艺区域和人员活动频繁区

D.应避开送风口正下方和回风口附近

E.每个采样点只能放置一个培养皿

5.测试报告中应包含的测试环境信息有（）。

A.洁净室（区）名称和编号

B.