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临床试验CRO项目风险分析和评估报告.docx

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    临床试验CRO项目风险分析和评估报告

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    临床试验CRO项目风险分析和评估报告

    目录

    TOC\o1-9前言 3

    一、安全评价程序与评价方法 3

    (一)、安全评价程序 3

    (二)、划分评价单元 4

    (三)、确定采用的安全评价方法 6

    二、安全评价范围、目的及依据 8

    (一)、评价范围 8

    (二)、评价目的 9

    (三)、评价依据 10

    三、危险、有害因素的辨识与分析 11

    (一)、辨识与分析危险、有害因素的依据 11

    (二)、主要危险、有害物质分析 12

    (三)、生产过程中危险有害因素的辨识与分析 14

    (四)、自然条件危险、有害因素

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