摘要
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随着全球健康问题日益受到关注,法律合理规制罕见病药品进口规制
成为保障患者权益和推动医药产业发展的重要议题。本论文比较美国、欧
盟、日本、韩国和印度等国家和地区用于规制的政策法规,发现各国在规
制模式、审批程序、质量监管和价格调控上的明显差异,探讨彼此背后的
政治、经济、医疗资源及文化传统,归纳得出合理良好规制的制度条件。
美国以《孤儿药法案》为基石,构建了“强激励强监管”模式,通过-
税收抵免、
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