征求意见稿-《生物可降解骨修复支架及其制备技术规范 第1部分：通用要求》.docx

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T/FDSA00XX.1—2025

生物可降解骨修复支架及其制备技术规范

第1部分：通用要求

1范围

本标准规定了生物可降解骨修复支架的术语和定义、分类规则、材料要求、性能试验方法、生产工艺与质量控制的原则，以及包装、标志、储存和运输等。

本文件适用于以组织工程与再生医学为目的，用于骨缺损修复与重建的、具有三维多孔结构的生物可降解骨修复支架。其材料基质包括但不限于：

a)聚合物基材料；

b)陶瓷基材料；

c)复合材料基；

d)金属基材料。

本文件为上述各类生物可降解骨修复支架的设计、原材料控制、性能评价、生产制造、质量控制和临床应用前评价提供了通用技术框架和指导原