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医学课件新药临床试验监查.ppt

医学课件新药临床试验监查.ppt

    内容

    n一、基本概念

    n二、GCP的操作要求

    n三、流程操作

    n四、监查的要点

    一、基础概念

    基础概念

    §临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健

    康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验

    药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、

    代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

    §研究者（Investigator）：实施临床试验并对临床试验

    的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过

    资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

    §受试者：参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作

    为对照的

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