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2026年高级工程师面试题及答案：医药工程

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在医药工程项目中，以下哪项不属于GMP（药品生产质量管理规范）的核心要求？

A.人员资质与培训

B.设备验证与确认

C.生产过程的变更控制

D.原辅料采购的财务审批

2.医药工程中，用于无菌药品生产的洁净区等级通常要求达到？

A.ISO7级

B.ISO8级

C.ISO9级

D.ISO10级

3.在生物制药车间设计中，压差控制的主要目的是？

A.提高能源效率

B.防止微生物交叉污染

C.降低设备维护成本

D.优化人员操作舒适度

4.医药工程项目中，API（活性药物成分）的纯化工艺通常采用哪种设备？

A.反应釜

B.离心机

C.层析柱

D.蒸发器

5.在制药废水处理中，以下哪种技术主要用于去除有机污染物？

A.蒸发结晶

B.超滤膜分离

C.Fenton氧化法

D.活性炭吸附

6.医药工程项目中，PQ（性能确认）通常在哪个阶段进行？

A.设计阶段

B.安装调试阶段

C.生产验证阶段

D.撤产阶段

7.在制药车间布局中，控制区（ZoneA）通常指？

A.非洁净区

B.洁净区外围区域

C.直接接触药品的区域

D.仓库区域

8.医药工程项目中，以下哪种认证通常适用于医疗器械生产？

A.GMP

B.FDA21CFRPart11

C.ISO9001

D.EUGMP

9.在制药设备验证中，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和PQ（性能确认）的顺序是？

A.PQ→OQ→IQ

B.IQ→OQ→PQ

C.OQ→PQ→IQ

D.PQ→IQ→OQ

10.医药工程项目中，以下哪项不属于变更控制（CAPA）的范畴？

A.设备改造

B.操作规程修订

C.人员招聘计划

D.原辅料供应商更换

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医药工程项目中，影响洁净区压差的因素包括哪些？

A.空气过滤效率

B.送风量与回风量

C.地板材质

D.人员活动

2.在生物制药工艺中，以下哪些属于生物反应器的主要控制参数？

A.温度

B.pH值

C.溶解氧

D.压力

3.医药废水处理中，常用的消毒技术包括哪些？

A.臭氧氧化

B.紫外线消毒

C.漂白粉投加

D.热力消毒

4.医药工程项目中，以下哪些文件属于验证文件？

A.IQ/OQ/PQ报告

B.操作规程（SOP）

C.验证计划

D.设备说明书

5.在制药车间设计中，以下哪些区域属于洁净区？

A.更衣间

B.混合器

C.灌装线

D.原辅料称量区

三、简答题（共5题，每题4分）

1.简述GMP中“验证”的概念及其重要性。

2.医药工程项目中，如何进行设备安装确认（IQ）？

3.简述制药废水处理中活性污泥法的原理及其优缺点。

4.医药车间中，压差控制的常见问题有哪些？如何解决？

5.在生物制药工艺中，什么是“下游工艺”？其核心目标是什么？

四、计算题（共2题，每题5分）

1.某洁净室面积为100m2，要求洁净度达到ISO5级，假设人员活动产生的粒子浓度为1.0×10?CFU/m3，请计算每小时需补充的洁净空气量（m3/h）。

（提示：ISO5级洁净室空气exchanges/h≥20次，粒子浓度≤100CFU/m3）

2.某制药废水处理系统采用活性污泥法，进水COD浓度为500mg/L，出水COD浓度为100mg/L，污泥浓度为2000mg/L，请计算该系统的容积负荷率（kgCOD/(kgMLSS·d)）。

五、论述题（共2题，每题10分）

1.试述医药工程项目中变更控制（CAPA）的流程及其意义。

2.结合实际案例，分析医药工程中生物反应器设计与优化的关键因素。

答案及解析

一、单选题答案

1.D

2.A

3.B

4.C

5.C

6.B

7.C

8.B

9.B

10.C

解析：

-1.D：GMP核心要求与财务审批无关，主要涉及生产、质量控制、人员等。

-2.A：ISO7级（10,000级）是药品生产的核心洁净区等级。

-3.B：压差控制防止污染，与能源效率无关。

-4.C：层析柱用于API纯化。

-5.C：Fenton氧化法是高级氧化技术，用于有机物去除。

-6.B：PQ在安装调试后进行。

-7.C：控制区是直接接触药品区域。

-8.B：FDA21CFRPart11适用于医疗器械电子记录。

-9.B：验证顺序为IQ→OQ→PQ。

-10.C：人员招聘不属于CAPA范畴。

二、多选题答案

1.A,B,D

2.A,B