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2026年医疗器戒企业法务专员培训课程及题目

一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）

1.题目：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证的持有人对其产品的安全性、有效性负有哪些主要责任？

A.仅在产品销售环节负责

B.全程负责，包括生产、流通、使用等环节

C.仅在生产环节负责

D.由生产企业代理持有人负责

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条规定，医疗器械注册证的持有人对其产品的安全性、有效性负全程责任，包括生产、流通、使用等环节的质量管理。

2.题目：医疗器械广告中不得含有哪些内容？以下哪项不属于禁止范围？

A.明确标示产品注册证号

B.使用“最高技术”“最先进”等绝对化用语

C.介绍已获注册证的产品

D.含有医疗功效声明

答案：C

解析：《医疗器械广告审查发布标准》规定，广告不得含有医疗功效声明、使用“最高技术”“最先进”等绝对化用语，但可明确标示产品注册证号并介绍已获注册证的产品。

3.题目：某医疗器械企业计划出口欧盟，其产品需符合哪个指令的法规要求？

A.CE指令

B.ISO13485

C.FDA条例

D.GMP标准

答案：A

解析：欧盟对医疗器械的监管主要依据CE指令（医疗器械指令2017/745），出口欧盟必须获得CE认证。

4.题目：医疗器械不良事件监测中，企业接到用户报告后应在多长时间内完成初步分析并提交报告？

A.1个工作日

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，企业接到用户报告后应在7个工作日内完成初步分析并提交报告。

5.题目：医疗器械临床试验中，涉及伦理审查的机构是以下哪个？

A.国家药品监督管理局

B.医疗器械审评中心

C.医学伦理委员会

D.生产监督管理部门

答案：C

解析：医疗器械临床试验需经医学伦理委员会审查批准，确保试验的科学性和伦理合规性。

6.题目：医疗器械产品变更注册时，以下哪种情况可能需要重新注册？

A.产品规格号的微小调整

B.产品说明书内容的更新

C.产品关键性能参数的改变

D.产品包装设计的优化

答案：C

解析：根据《医疗器械注册管理办法》，产品关键性能参数的改变可能影响产品的安全性和有效性，需重新注册。

7.题目：医疗器械召回制度中，属于一级召回的是指？

A.已售出的产品存在严重安全问题

B.已售出的产品存在一般安全问题

C.尚未售出的产品存在严重安全问题

D.尚未售出的产品存在一般安全问题

答案：A

解析：根据《医疗器械召回管理办法》，一级召回是指已售出的产品存在严重安全问题，需立即召回。

8.题目：医疗器械标签、说明书中的禁忌症部分应如何表述？

A.使用模糊性描述

B.明确列出禁止使用该产品的具体情形

C.与其他医疗器械禁忌症合并描述

D.使用专业术语避免普通消费者理解

答案：B

解析：标签、说明书中的禁忌症应明确列出禁止使用该产品的具体情形，确保患者和医务人员知晓。

9.题目：医疗器械生产企业的质量管理体系应满足哪个标准的要求？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.IATF16949

D.GMP

答案：B

解析：医疗器械生产企业的质量管理体系需符合ISO13485标准，该标准针对医疗器械行业的特殊性进行规定。

10.题目：医疗器械经营企业需具备哪些条件才能从事第二类医疗器械的经营？

A.具备相应的经营场所和设施

B.具备专业的质量管理人员

C.具备完善的质量管理体系

D.以上都是

答案：D

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械的企业需具备经营场所、设施、专业人员和质量管理体系。

二、多选题（共5题，每题3分，总计15分）

1.题目：医疗器械产品注册申请时，需提交哪些材料？以下哪些属于必须材料？

A.产品技术要求

B.临床评价报告

C.产品质量标准

D.医学伦理审查文件

E.生产环境评估报告

答案：A、B、C、D

解析：根据《医疗器械注册管理办法》，产品注册申请必须提交技术要求、临床评价报告、质量标准、医学伦理审查文件等材料。

2.题目：医疗器械广告的合法性要求包括哪些？以下哪些表述正确？

A.广告内容应与注册证内容一致

B.不得含有医疗功效声明

C.应标明广告批准文号

D.不得使用绝对化用语

E.可使用患者现身说法

答案：A、B、C、D

解析：《医疗器械广告审查发布标准》规定，广告内容需与注册证一致，不得含医疗功效声明、使用绝对化用语，需标明广告批准文号，但不得使用患者现身说法。

3.题目：医疗器械不良事件报告的类型包括哪些？以下哪些属于报告类型？

A.个案报告

B