GBT 17255.2-XXXX 假肢与矫形器 假肢部件的分类和描述 第2部分：下肢假肢部件的描述.docx

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《GB/T17255.2-XXXX假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第2部分：下肢假肢部件的描述》标准化发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReportonGB/T17255.2-XXXXProstheticsandOrthotics—ClassificationandDescriptionofProstheticComponents—Part2:DescriptionofLower-LimbProstheticComponents

摘要

本报告旨在系统阐述国家标准《假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第2部分：下肢假肢部件的描述》修订工作的背景、意义、核心内容及其对行业发展的深远影响。随着全球康复工程技术的飞速发展，特别是新材料、智能控制与仿生技术的广泛应用，下肢假肢部件的种类、功能与复杂性显著增加。现行国家标准GB/T17255.2-2009（等同采用ISO13405-2:1996）在技术内容的全面性和时效性上已难以满足当前产业设计、生产、适配、采购及学术交流的精细化需求。本次修订紧密跟踪并转化国际标准ISO13405-2:2021的最新成果，核心目的在于构建一个更为科学、系统、完整的下肢假肢部件描述体系。修订的主要内容包括：引入详细的分类树状图以明晰部件层级关系；扩展截肢平面的定义，特别是完善了部分足截肢的分类；全面增补并规范了接受腔悬吊方式、踝足装置、膝关节装置、髋关节装置、外部关节以及减震器、盘调器等新型功能部件的描述方法。本标准的修订与实施，将极大提升我国假肢行业技术语言的规范性与统一性，为产品研发、质量控制、临床适配、市场流通及国际交流提供关键的技术依据，是推动我国康复辅助器具产业向标准化、专业化、国际化迈进的重要基石。

关键词

-假肢Prosthetics

-下肢假肢Lower-LimbProsthesis

-部件分类ComponentClassification

-技术描述TechnicalDescription

-标准化Standardization

-康复工程RehabilitationEngineering

-国际标准InternationalStandard(ISO)

-辅助器具AssistiveDevices

正文

一、修订背景与目的意义

国家标准是行业技术发展的基石与通用语言。现行国家标准GB/T17255.2-2009《假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第2部分：下肢假肢部件的描述》自发布实施以来，为规范我国下肢假肢部件的命名、分类与描述发挥了不可替代的作用。该标准等同采用了当时的国际标准ISO13405-2:1996，其技术内容曾被后续重要的基础通用标准GB/T30659-2014《假肢和矫形器要求和试验方法》（等同采用ISO22523:2006）所引用，构成了我国假肢矫形器行业标准体系的核心组成部分，有效促进了行业生产与服务的规范化进程。

然而，近二十余年来，全球康复辅助技术领域经历了革命性进步。微处理器控制技术、智能传感技术、先进复合材料与仿生设计理念的深度融合，催生了诸如智能仿生膝关节、自适应液压/气压踝足系统、一体化储能脚板、新型悬吊接受腔等大量创新产品。这些技术演进使得1996年版国际标准所涵盖的部件类型和描述维度已显滞后，无法准确、全面地反映当前产品的技术特征与功能多样性。这给行业内的技术交流、产品采购、处方制定、质量评估以及科研合作带来了诸多不便，甚至可能产生误解。

为此，国际标准化组织（ISO）于2021年发布了全面修订的ISO13405-2:2021。新版国际标准进行了大幅度的技术内容扩充与结构优化。基于此，对我国对应的国家标准进行同步修订势在必行。本次修订的核心目的与意义在于：

1.保持技术同步与先进性：通过等同采用最新国际标准，确保我国标准技术内容与国际前沿保持同步，使国内产业能够直接对接国际通用的技术语言和分类体系。

2.提升描述的全面性与精确性：新版标准增加了详细的分类树状图，系统化地展示了部件间的隶属与组合关系；扩展了截肢平面的定义，特别是纳入了所有部分足截肢的平面，使描述更加精准；大幅增加了对接受腔悬吊方式、各类关节装置（踝、膝、髋及外部关节）以及减震器、盘调器等关键功能部件的类型描述，覆盖了当前市场上主流及新兴的产品形态。

3.强化标准的实用性与指导性：通过建立更清晰、更完整的描述框架，本标准将帮助假肢师、工程师、采购人员、管理者及研究者，能够依据统一、规范的术语，准确、清晰地阐述成品下肢假肢的构成与各部件技术特点，从而在临床适配、产品设计、技术文档编制、招标采购及学术出版