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ISO20252(概要翻译)

一、1.范围

1.1适用范围

(1)本标准适用于所有涉及药物研发、医疗器械研发、生物制品研发等领域的临床试验设计、实施、监查、数据分析、报告撰写等环节。它旨在规范临床试验的流程，确保临床试验的科学性、严谨性和可重复性，从而提高临床试验的质量和效率。

(2)无论临床试验是在中国境内进行还是在国外进行，只要涉及上述研发领域，均应遵守本标准的规定。本标准对于临床试验的参与者，包括研究者、伦理委员会、监管机构、数据管理者和统计分析人员等，都具有指导意义。通过遵循本标准，可以确保临床试验的透明度和公正性，保护受试者的权益，同时为药品和医疗器械的审批提供可靠的科学依据。

(3)本标准不仅适用于新药临床试验，也适用于药物再评价、医疗器械上市后监测以及生物制品的临床应用等情形。在临床试验的不同阶段，如早期探索性研究、中期临床研究以及晚期注册性研究等，均应遵循本标准的相关要求。此外，本标准还适用于临床试验的各个环节，包括但不限于方案设计、受试者招募、数据收集、数据管理、统计分析、结果报告等，为临床试验的全面质量管理提供了全面的框架和指导原则。

1.2不适用范围

(1)本标准不适用于以下情况：首先，对于非临床试验性质的研究，如基础科学研究、动物实验研究等，本标准不提供指导。例如，某项针对新药作用机制的基础研究，旨在探索药物对特定细胞的影响，这类研究通常不涉及临床试验的规定。

(2)其次，本标准不适用于历史数据分析和回顾性研究。这类研究基于已有的数据集进行分析，通常不涉及新的数据收集和临床试验过程。例如，某项针对某类药物使用效果的历史数据分析，虽然可能对临床实践有重要意义，但因其不涉及新数据的收集，故不适用本标准。

(3)此外，本标准不适用于非药物或医疗器械的临床应用研究，例如，某些非处方药物的使用效果评估、特定医疗器械的日常使用评估等。这些研究通常不涉及严格的临床试验设计、实施和监控，因此不适用于本标准。例如，某品牌止痛药在消费者中的使用满意度调查，由于其不涉及临床试验的规范要求，故不属于本标准的适用范围。

1.3术语和定义

(1)在临床试验领域，术语“随机化”指的是在分配受试者到不同的治疗组时，采用一种方法来确保每个受试者有相等的机会被分配到任何一组。例如，在一项涉及500名患者的临床试验中，随机化确保了每个患者被分配到安慰剂组或实验药物组的概率各为50%。这种方法的实施有助于减少选择偏倚，从而提高研究结果的可靠性。

(2)“盲法”是临床试验中另一个重要术语，它涉及在研究过程中隐藏受试者、研究者或数据分析者对治疗分配的知晓情况。例如，在一项评估新抗癌药物疗效的试验中，盲法可以采取单盲或双盲形式。在单盲情况下，受试者不知道自己接受的是哪种治疗；而在双盲情况下，连研究者也不知道受试者的治疗分配。这种盲法有助于减少主观偏见对结果的影响。

(3)“伦理审查”是临床试验中必须遵循的术语，它指的是由独立的伦理委员会对临床试验的方案进行审查，以确保研究设计符合伦理标准，保护受试者的权益。例如，在美国，所有涉及人类受试者的临床试验都必须经过机构审查委员会（IRB）的审查。据统计，2019年美国有超过70,000项临床试验需要通过IRB的审查。伦理审查确保了研究在科学性和伦理性方面的合规性，对于保障受试者的健康和安全至关重要。

二、2.规范性引用文件

2.1标准文件

(1)标准文件在临床试验中扮演着至关重要的角色，其中最为知名的当属国际协调会议（ICH）发布的指南。例如，ICHE6指南《临床试验统计原则》为全球临床试验的统计方法提供了统一的标准。根据2019年的统计数据，全球约80%以上的临床试验遵循ICHE6指南，这反映了其在临床试验领域的广泛影响力。

(2)美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《临床试验质量管理规范》（GCP）也是临床试验中不可或缺的标准文件。它规定了临床试验的设计、实施、监督、记录、报告和存档等方面的要求。以2018年为例，FDA审查了超过10,000项临床试验，其中绝大多数遵循了GCP的要求。

(3)欧洲药品管理局（EMA）发布的《临床试验指南》同样对临床试验的标准化起到了关键作用。这些指南涵盖了临床试验的各个方面，包括伦理审查、数据管理、统计分析等。据统计，2019年EMA共发布了约50项新的临床试验指南，为欧洲乃至全球的临床试验提供了重要的参考依据。

2.2非标准文件

(1)非标准文件在临床试验中同样具有重要意义，它们往往由制药公司、研究机构或专业组织制定，以补充或细化标准文件的规定。例如，某制药公司在开发一种新型抗癌药物时，可能会制定一份详细的药物说明书，其中详细描述了药物的成分、药理作用、临床试验结果、不良反应等信息。这份