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嵌入式系统赋能人工括约肌：技术革新与医疗突破

一、引言

1.1研究背景与意义

1.1.1肛门失禁问题的严重性

肛门失禁，又称大便失禁，是指机体自主排气或排便的控制功能丧失，导致大便次数增多，是排便功能紊乱的一种常见症状。这一病症虽不直接危及生命，但给患者的生活带来了极大的困扰，严重影响其身心健康和生活质量。现实生活中，诸多案例凸显了肛门失禁的影响。53岁的李女士近半年来被粪便不定期遗漏问题所困扰，有时是固体状，有时是液体状，早上起床也常发现内裤有黄色污渍，这让她难以接受；69岁合并2型糖尿病的张先生，因糖尿病神经病变进展、药物引起的便秘以及搬家后不能及时上厕所，6个月前开始突然出现肛门失禁，尤其是在紧张情况下，自述内裤每天被粪便污染，成型和不成型的粪便都有，为此减少了社交活动；30岁的王女士4年前自然分娩时会阴撕裂未及时正确处理，最近开始难以自主控制大便，每天需垫卫生巾，即便如此身上仍时有异味，严重干扰正常生活，甚至辞去工作；64岁的吴先生因低位直肠癌行直肠癌根治术，术后大便不能控制，每天解成形大便10余次，睡眠时有漏便现象，近一年症状加重，便次达10-20次/天，夜间7-8次，漏便、大便失禁弄脏衣裤，严重影响生活质量及睡眠，不敢出门社交，家人的嫌弃使其变得抑郁和孤僻，甚至产生轻生念头。

从流行病学数据来看，肛门失禁的发病率不容小觑，其在普通人群中的发病率为2%-20%，考虑到患者常羞于提及，实际发病率可能更高。随着人口老龄化的发展，大便失禁患病率呈逐年上升趋势，且以老年人群发病率居高，女性远高于男性。同时，肛门失禁患病率随年龄增长而逐渐增加，但仅有20%的患者在就诊时报告了这一情况，导致患病率可能被低估。患者常无意识地溢出粪便，情况严重者会散发难闻臭味，这不仅造成患者身体不适，还导致其出现抑郁、人际交往障碍等心理问题，部分患者甚至需要住院治疗。一些患者因不愿告知家人或及时就医，长期遭受痛苦折磨。此外，肛门失禁也给患者及社会带来了巨大的经济负担，在美国，每年用于支付肛门失禁的医疗费用开支高达数千万美元以上，而我国肛门失禁患者数量远超美国，相关经济负担同样沉重。

1.1.2传统治疗方法的局限性

目前，临床上针对肛门失禁的治疗方法多样，主要包括保守治疗和手术治疗，但这些传统治疗方法均存在一定的局限性。

保守治疗主要适用于肛门括约肌结构完整但功能不良的轻度和中等程度大便失禁患者。其手段包括使用衬垫、肛门栓，调整饮食结构，使用增加粪便容积及止泻药物，以及采用肛门电刺激、生物反馈和盆底肌肉功能训练等。止泻药物如洛哌丁胺虽可减少粪便水分、增强硬度，提高肛门初始阈值和排便感觉阈值，降低直肠肛门抑制反射敏感度，减慢结肠动力，但长期使用可能产生药物依赖及其他副作用。Carapeti等报道将苯肾上腺素涂于肛周局部可提高肛门内括约肌平滑肌收缩力、增加肛门静息压，减轻大便失禁症状，然而该方法的效果可能因人而异，且存在局部刺激等问题。小剂量阿密曲替林口服虽可抑制直肠动力，减轻因肛门括约肌功能下降导致的被动性大便失禁症状，但也可能带来嗜睡、口干等不良反应。

肛门电刺激治疗大便失禁，从最初有创的植入刺激仪、针式肌电刺激仪，发展到无创的表面电极和经皮肤或肛内栓式电极。Norton等的随机对照研究显示，不同频率的电刺激治疗虽能改善失禁症状，但无法明确其作用机理是增强括约肌收缩力还是提高敏感度，且该治疗方法需长期坚持，患者依从性较差。生物反馈和盆底肌肉功能训练逐渐成为治疗大便失禁的首选保守疗法，系统回顾文献报道显示，在相关临床研究中，48.6%的患者治愈，71.7%的患者症状好转，但仍有部分患者治疗效果不佳，且该疗法对患者的配合度和训练的持续性要求较高。

手术治疗包括传统的括约肌修补、骶神经刺激以及人工肠道括约装置的应用等。对于断裂性解剖学缺损，常用的直接重叠括约肌成形术，虽并发症发生率及死亡率较低，部分患者效果良好，但随时间推移，大便管控功能可能持续变差。肛管后方修补术仅适用于高度选择的患者，应用范围较窄。动力股薄肌成形术适用于肛门括约肌消失需彻底重建者，骶神经刺激专门适用于肛门括约肌完整但神经支配不够者，在选择合适患者的情况下，短期内成功率可达70%，但长期效果及并发症情况仍有待进一步观察。人工括约装置虽能在一定程度上改善失禁症状，但可造成如腐蚀、感染、排便梗阻等并发症，使得其应用前景受到限制。对于神经系统损伤等原因造成的肛门失禁，手术治疗效果往往有限。

1.1.3基于嵌入式系统人工括约肌的创新意义

基于嵌入式系统的人工括约肌研究具有重大的创新意义，有望为肛门失禁患者带来新的希望，有效解决临床治疗中的难题。

从技术创新角度来看，该研究融合了生物医学工程、电子信息技术、材料科学等多学科知