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2026年临床研究培训课程及考核试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在中国开展临床试验时，若涉及《药品管理法》规定的创新药，其伦理审查需遵循以下哪个机构的指导？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.中国食品药品检定研究院（CFDI）

C.各省伦理委员会（IRB）

D.世界医学协会（WMA）

正确答案：C

解析：中国临床试验的伦理审查由各省级伦理委员会独立负责，NMPA负责法规监管，CFDI负责技术审评，WMA为国际指南组织。

2.以下哪项不属于ICH-GCPE6(R2)版本中关于“知情同意”的核心要求？

A.必须使用受试者可理解的语言

B.允许受试者代理人代签知情同意书

C.需记录受试者是否理解试验风险

D.知情同意书需定期更新

正确答案：B

解析：ICH-GCP强调受试者本人必须亲自签署知情同意书，代理人代签仅适用于完全无行为能力的特殊人群，且需伦理委员会批准。

3.中国临床试验中，若受试者来自偏远地区且需多次随访，研究者应如何处理交通补偿？

A.仅报销往返医院的车费

B.按当地物价局标准支付交通补助

C.由申办者统一安排交通工具

D.由伦理委员会决定补偿额度

正确答案：B

解析：根据《药物临床试验质量管理规范》及中国卫健委相关规定，交通补偿需参考当地实际交通成本，但需申办者与研究者协商