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2025年检验科生化室内质控SOP

**文件标题：2025年检验科生化室内质控标准操作规程(SOP)**

**版本：**2025年V1.0

**生效日期：**[待定-2025年X月X日]

**编制部门：**检验科

**批准人：**[待定-科主任/部门负责人]

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**目录**

**1.目的(Purpose)**

1.1规范生化室内质控品的操作流程。

1.2确保室内质控结果的准确性和可靠性。

1.3满足实验室质量管理体系（如ISO15189）的要求。

1.4识别和趋势分析潜在的检测误差，保证患者样本结果的正确判断。

**2.范围(Scope)**

2.1本规程适用于检验科生化实验室所有生化检测项目的室内质控工作。

2.2涵盖室内质控品的接收、储存、复溶/准备、校准、检测、结果判断、记录、报废等全过程。

**3.职责(Responsibilities)**

3.1实验室负责人/质控负责人：审核SOP，监督执行情况。

3.2实验室技术人员：严格按照本规程执行室内质控操作，记录结果，参与趋势分析和异常处理。

3.3储存管理员（如适用）：确保质控品储存条件符合要求。

**4.定义与缩写(DefinitionsandAbbreviations)**

4.1室内质控(InternalQualityControl,IQC)

4.2质控品(QualityControlMaterials,QCMaterials)

4.3批内质控(Intra-assayQC)

4.4批间质控(Inter-assayQC)

4.5目标值(TargetValue)

4.6允许总误差(TotalAllowableError,TAE)/总不精密度(TotalAllowableImprecision,TAI)

4.7Westgard多规则(WestgardRules)

4.8控制图(ControlCharts)

4.9[其他在本规程中使用的特定术语或缩写]

**5.安全注意事项(SafetyConsiderations)**

5.1个人防护装备(PPE)的要求（如实验服、手套、护目镜等）。

5.2化学试剂和生物样本的安全操作。

5.3仪器操作安全。

5.4废弃物处理规定。

**6.所需物料与设备(MaterialsandEquipment)**

6.1室内质控品：

*来源（供应商）、类型（水平定值/非定值）、有效期。

*当前使用的质控品批号列表。

6.2分析仪器：各生化检测项目的相关仪器。

6.3水浴锅/恒温设备：用于质控品复溶或孵育（如需）。

6.4移液器及吸头：精确量取质控品和试剂。

6.5震荡器（如需）。

6.6冰箱/冷藏柜：用于质控品的低温储存。

6.7记录本/电子记录系统：用于记录质控结果、趋势分析等。

6.8控制图软件/工具（如适用）。

6.9标签、笔。

**7.操作规程(Procedure)**

**7.1质控品的接收与储存(ReceivingandStorageofQCMaterials)**

7.1.1接收检查：核对名称、批号、数量、有效期、冷链运输情况。

7.1.2信息记录：登记质控品信息（批号、有效期、接收日期）。

7.1.3储存条件：根据说明书要求储存（通常为2-8°C），确保储存设备运行正常。

7.1.4定期检查：检查质控品外观、有效期，并记录。

**7.2质控品的复溶与准备(ReconstitutionandPreparationofQCMaterials)**

7.2.1复溶方法：严格按照说明书进行复溶（用水、缓冲液或其他指定溶剂），确保充分混匀。

7.2.2混匀方式：充分混匀（如颠倒、涡旋，时间需明确）。

7.2.3稳定性检查：复溶后检查质控品是否澄清透明，无沉淀或变色。

7.2.4冷藏：复溶后的质控品需在规定时间内使用，并按要求储存（可能仍需冷藏或室温）。

7.2.5质控品冻融：禁止反复冻融，通常要求冻融一次。

**7.3质控品的标定与校准(CalibrationandVerification)**

7.3.1标定：如使用非定值质控品，需使用校准好的仪器或标准品进行标定，确定目标值和允许范围。

7.3.2校准验证：对新批号质控品或更换方法后，进行校准曲线绘制或直接与旧批号比较，确认其可接受性。

**7.4质控品的检测(TestingofQCMaterials)**

7.4.1检测频率：明确各项目的每日/每次运行时的批内质控频率。

7.4.2样本位置：将质控品按非规律间隔放置在