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《中国创新药蓝皮书(2025)》报告第二章

二、中国创新药研发跃迁：从跟随到引领全球

过去十年，全球医药产业格局经历深刻变革，中国创新药研发实现了从“仿制跟随”到“自

主创新”的历史性跨越。在人口老龄化、疾病谱变迁及居民健康需求持续升级的背景下，创新

药发展已上升至国家战略高度。从全球视野看，中国创新药研发的全球影响力显著提升，已成

为全球医药创新体系中举足轻重的力量。第三方数据公司数据显示，中国在全球创新药首发国

家中的占比，已从年的约大幅提升至年的近。同期，国产创新药占中国首

20154%202438%

次获批上市创新药的比重，也从不足10%攀升至42%，标志着本土创新力量的强势崛起及其在

国内市场地位的实质性提升。

中国创新药的研发格局呈现出鲜明的结构性特征：一是技术类型转变，生物制品的数量与

占比持续提升并已超越化学药，成为创新主流；二是疾病领域集中，抗肿瘤药物与免疫调节药

物占据绝对主导，且占比持续提高，是当前研发最活跃的领域；三是技术路径前沿化，研发重

点快速向抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体、细胞与基因治疗（CGT）等前沿生物技术

领域集中；四是靶点布局呈现“双轨并行”，一方面，CD19、HER2、BCMA、PD-1/PD-L1、

EGFR等成熟靶点研发依然活跃，同质化竞争激烈；另一方面，随着新技术平台发展，CLDN18.2、

CD7、CD276（B7-H3）等新兴靶点不断涌现，为差异化创新提供空间。

总体而言，进入2025年，中国创新药产业在“量”的增长基础上，更呈现出“质”的优化

趋势，产品结构持续升级，正稳步成长为全球医药研发格局中不可或缺的重要一极。

2.1中国创新药研发质与量均快速提升

自2015年以来，国内创新药政策环境持续优化，在政策、资本、人才等多重利好因素的驱

动下，中国创新药产业驶入了发展的快车道，实现了从早期积累到成果迸发的跨越，展现出蓬

勃的发展活力。

如前所述，2017-2024年，中国创新药的申请数量逐年攀升；聚焦到化学药和生物制品上

来看，2024年的申请总量与2023年基本持平，其中化学药申请数量小幅回落，生物制品申请

1

数量微升，但整体增速较2023年有所放缓。这一变化与宏观经济环境趋紧、资本市场对创新药

投资趋于审慎，导致制药企业研发预算收紧等因素相关。

图2-12017-2024年CDE受理的1类新药（化学药和生物制品）IND品种数

注：申请数量为以通用名做申请的情况，包含所有申请类型，数量单位为“个”

数据来源：NMPA年度药品审评报告、第三方数据公司、中康产业研究院

从受理量（按件数计）看，如图2-2所示，2017-2024年我国创新药IND受理量基本呈现持

续攀升态势，仅2022年略有下降；创新药的NDA数量在2023年呈现出爆发性的增长（图2-3），

2024年化学药的数量有所回落，但生物制品仍呈现出增长趋势。这表明国家审评审批制度的改

革和审评机构评审能力的提高，促进了创新药的蓬勃发展。

图2-22017-2024年创新药IND受理量（件）

注：包含化学药、生物制品1类药品，以受理量（件）计

数据来源：CDE、中康产业研究院

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图2-32017-2024年创新药NDA受理量（件）

注：包含化学药、生物制品1类药品，以受理量（件）计

数据来源：CDE、中康产业研究院

随着申请数量的增长，获批上市的创新药数量也逐年递增。2018-2024年期间，中国上市

的1类化药和生物药从2018年的9个增长至2024年的42个，复合增长29.3%，其中生物药的

增长率为36.0%，明显高于化药，与生物药在IND和NDA阶段的增长趋势相符。

图2-42018-2024年中国上市的1类化药和生物药统计

数据来源：NMPA年度药品审评报告、第三方数据公司、中康产业研究院

第三方数据公司数据显示，在年度批准的