2025年化药和生物制品创新药审评报告-.docxVIP

2025年度

化药和生物制品创新药

审评报告

Jan,2026

Contents

新药情况

14总结

临床申请/获批、临床试验登记、上市申请/获批

特殊审评通道趋势

25附表

优先审评审批、突破性治疗、附条件批准

3新药上市策略分析

审评通道、临床路径、发补情况

01

1新药情况

临床申请/批准临床试验登记上市申请/批准

02

近6年，新药IND申报数量增长迅猛；国产生物药迅猛发展，2025年申报数量达历史新高，

进口生物药在2025年开始呈现下降趋势

•近6年新药IND数量持续攀升，保持逐年增长态势。尤其在2025年，IND申报与获批的受理号数量双双创下历史新高，分别达到3533条和3564条，反映出我国新药研发活力的不断增强

与产业发展的强劲势头。

•其中，增长动力主要来自国产生物药的迅猛发展，2025年申报量高达1211条，创历史新高，且近三年（2023-2025）的年均复合增长率（CAGR）高达17.6%。相比之下，国产化药近三年

的申报量则趋于平稳，进口生物药的增长势头在2025年首次出现放缓，开始呈现下降趋势。

u2020年至今国内新药历年IND申报/获批受理号数量U各类药物历年IND申报受理号数量黄色表示2025年IND申报数量达到新高灰色表示未达到新高

23-25年CAGR2.2%23-25年CAGR17.6%

IND申报受理号数量国产化药国产生物药