无菌操作应急演练脚本.docx

无菌操作应急演练脚本

场景设置：某生物制药企业无菌制剂车间万级洁净区灌装间，当日生产批次为重组人源化单克隆抗体注射液，批次规模2000支，当前进度为灌装工序进行至1200支。洁净区环境参数：温度22℃，相对湿度55%，静态悬浮粒子数0.5μm≤350000粒/m3、5μm≤2000粒/m3，动态浮游菌≤100cfu/m3，沉降菌≤3cfu/皿·4h。灌装间内配置A+A级层流罩、全自动直线灌装机、胶塞灭菌传递舱、西林瓶灭菌隧道、操作人员生物安全柜各1台，当班操作人员共5人：灌装岗操作师甲（穿连体无菌服、戴无菌手套、护目镜）、灌装岗辅助员乙（同级别防护）、环境监控岗丙（负责实时监测环境参数及人员规