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化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）.docxVIP

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  • 2026-02-09 发布于山西
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化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）.docx

    化学药品创新药晶型研究技术指导原则(试行)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年1月

    目录

    一、概述 1

    二、总体考虑 1

    三、晶型的选择与表征 2

    （一）晶型的选择 2

    （二）晶型的表征 3

    四、原料药的晶型控制 3

    （一）生产工艺对晶型的影响 3

    （二）晶型质量控制 4

    （三）晶型稳定性 5

    五、制剂中的药物晶型控制 5

    （一）处方工艺对晶型的影响 5

    （二）晶型质量控制 6

    （三）晶型稳定性 6

    六、参考文献 6

    —1—

    一、概述

    晶型是指固体物质在分子、离子层面的

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