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数字疗法(DTx)2026年监管趋势FDA政策解读.docx

数字疗法(DTx)2026年监管趋势FDA政策解读.docx

    数字疗法(DTx)2026年监管趋势FDA政策解读

    一、数字疗法（DTx）2026年监管趋势FDA政策解读

    1.1FDA监管框架概述

    1.2政策导向与趋势

    1.2.1完善监管指南和标准

    1.2.2强化临床试验监管

    1.2.3关注数据安全和隐私保护

    1.3FDA政策对DTx产业的影响

    2.1市场准入政策解析

    2.2上市前审批流程

    2.2.1研发与临床试验

    2.2.2提交申请

    2.2.3审评与审批

    2.2.4上市后监督

    2.3政策对DTx产品研发的影响

    2.4政策对市场的影响

    3.1风险管理原则

    3.2风险识别与评估

    3.2.1风险识别

    3.2.2风险评估

    3.

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