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药事管理与法规题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，我国药品管理的基本方针是（）。

A.保障药品质量，维护人民健康

B.风险管理、全程管控、社会共治

C.严格审批、重点监管、处罚从严

D.分类管理、动态调整、信息公开

答案：B

2.药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，下列不属于其义务的是（）。

A.建立药品质量保证体系

B.负责药品上市后研究

C.委托生产时无需对受托方质量保证能力进行评估

D.建立药品追溯系统

答案：C

3.根据《药品生产质量管理规范（GMP）》，药品生产企业关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护主管

答案：D

4.医疗机构配制的制剂应当（）。

A.经省级药品监督管理部门批准，在本机构内使用

B.经国家药品监督管理局批准，在全国范围内调剂使用

C.经市级卫生行政部门备案后，在相邻医疗机构使用

D.直接上市销售，但需标注“医疗机构制剂”字样

答案：A

5.下列药品中，不属于特殊管理药品的是（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C

6.根据《药品经营质量管理规范（GSP）》，药品零售企业销售冷藏药品时，应当（）。

A.放置于常温柜台展示

B.使用符合规定的冷藏设备运输

C.允许消费者自行选取

D.无需记录销售温度

答案：B

7.药品注册分类中，“境内外均未上市的创新药”属于（）。

A.化学药1类

B.化学药2类

C.化学药3类

D.化学药4类

答案：A

8.药品不良反应（ADR）报告的责任主体不包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品使用单位

D.药品消费者

答案：D

9.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗（）。

A.生产、运输环节可追溯

B.流通、使用环节可追溯

C.全生命周期可追溯

D.销售渠道可追溯

答案：C

10.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，其审批部门是（）。

A.国家卫生健康委员会

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

11.药品广告中可以含有的内容是（）。

A.“疗效最佳，无效退款”

B.“专家推荐，安全无副作用”

C.“适应症：用于感冒发热”

D.“仅限本周末促销，买二赠一”

答案：C

12.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业修改药品说明书

C.无需向社会公布

D.仅对使用单位进行警告

答案：A

13.中药饮片生产企业应当执行（）。

A.《中药饮片炮制规范》

B.《中药材种植质量管理规范（GAP）》

C.《药品经营质量管理规范（GSP）》

D.《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》

答案：A

14.药品经营企业购进药品时，必须索取、查验并保存的资料不包括（）。

A.药品批准证明文件

B.药品检验报告书

C.销售人员授权书

D.药品生产设备清单

答案：D

15.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数是（）。

A.5-10倍

B.10-20倍

C.15-30倍

D.20-50倍

答案：C

16.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员由（）担任。

A.药学部门负责人

B.医疗机构负责人

C.临床科室主任

D.药品采购部门负责人

答案：B

17.药品标签上必须注明的内容不包括（）。

A.药品通用名称

B.生产批号

C.广告批准文号

D.有效期

答案：C

18.下列关于仿制药的说法，正确的是（）。

A.仿制药无需进行生物等效性试验

B.仿制药的质量和疗效应与原研药一致

C.仿制药只能由原研药企业生产

D.仿制药批准文号格式为“国药准字H+年号+顺序号”

答案：B

19.药品召回的责任主体是（）。

A.药