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药事管理与法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任

C.可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，但需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

D.仅需在药品上市前对生产过程进行持续监督，上市后可委托第三方机构负责质量跟踪

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，履行监督义务。上市后仍需持续监督生产过程，故D错误。

2.依据《药品追溯系统建设指导原则》，药品追溯的核心信息不包括：

A.药品名称、规格、生产批号、有效期

B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业信息

C.药品运输过程中的温度、湿度记录

D.药品销售流向信息

答案：C

解析：药品追溯的核心信息是与药品质量安全直接相关的基本信息，包括药品标识信息（名称、规格、批号、有效期等）、参与主体信息（MAH、生产/经营企业等）、流通信息（销售流向等）。运输环境参数属于物流过程的辅助信息，非追溯核心信息，故C错误。

3.某中药饮片生产企业未对直接接触中药饮片的包装材料进行检验，违反了《药品管理法》的哪项规定？

A.第五十二条（药品包装材料和容器的管理要求）

B.第四十九条（药品生产质量管理规范）

C.第六十四条（药品流通管理）

D.第八十二条（药品上市后管理）

答案：A

解析：《药品管理法》第五十二条规定，直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。药品生产企业应当对直接接触药品的包装材料和容器进行检验，未经检验或者检验不合格的，不得使用。因此未检验包装材料违反第五十二条。

4.根据《疫苗管理法》，关于疫苗批签发制度，下列说法正确的是：

A.仅需对境内生产的疫苗实施批签发，进口疫苗无需批签发

B.批签发机构可委托疫苗生产企业自行检验，结果报国家药监局备案

C.批签发不合格的疫苗，生产企业可申请复检一次

D.批签发证明文件的有效期为3年

答案：C

解析：《疫苗管理法》第二十二条规定，国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。批签发不合格的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁；当事人对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原批签发机构或者国务院药品监督管理部门指定的其他批签发机构申请复检，复检结论为最终结论。故C正确。

5.药品广告中可以含有的内容是：

A.“临床验证有效率99%”

B.“专家推荐，家庭必备”

C.“与某国际品牌联合研发”

D.“本药品已纳入国家医保目录”

答案：D

解析：《药品广告审查办法》第八条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。“纳入国家医保目录”属于客观事实陈述，不违反规定，故D正确。

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类包括：

A.化学药

B.生物制品

C.中药

D.体外诊断试剂

答案：ABCD

解析：《药品注册管理办法》第三条规定，药品注册分为中药、化学药、生物制品和体外诊断试剂注册，故全选。

2.禁止通过网络销售的药品包括：

A.疫苗

B.血液制品

C.麻醉药品

D.医疗用毒性药品

答案：ACD

解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。血液制品未被明确禁止，故排除B，选ACD。

3.药品上市后变更中，需要报国家药监局批准的有：

A.改变药品生产工艺（影响药品安全性、有效性和质量可控性）

B.增加药品规格

C.变更药品包装标签中的警示语

D.变更药品生产场地（跨省）

答案：ABD

解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，重大变更需经国家药监局批准，包括改变生产工艺（影响质量）、增加规格、跨省变更生产场地等；变更包装标签警示语属于中等变更，报省级药监部门备案，故C错误，选AB