数字疗法(DTx)2026年FDA数字疗法临床评估方法学进展.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA数字疗法临床评估方法学进展范文参考

一、数字疗法(DTx)2026年FDA数字疗法临床评估方法学进展

1.1数字疗法的发展背景

1.2FDA数字疗法临床评估方法学的进展

1.2.1评估方法的多样化

1.2.1.1随机对照试验（RCT）

1.2.1.2真实世界证据（RWE）

1.2.1.3混合方法研究

1.2.2评估指标的优化

1.2.2.1疗效指标

1.2.2.2安全性指标

1.2.2.3经济性指标

1.2.3评估流程的简化

1.2.3.1简化临床试验设计

1.2.3.2加速审批程序

1.2.3.3持续监测与更新

二、数字疗法(DT