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质量控制流程文档化记录手册执行版

一、手册编制目的与核心价值

本手册旨在规范质量控制流程中的文档化记录工作，通过标准化操作保证质量数据的真实性、完整性和可追溯性，为质量问题的快速定位、纠正预防措施的制定提供依据，同时满足内部管理、客户审核及行业监管的要求。核心价值在于通过系统化记录实现质量管理的“事前预防、事中控制、事后改进”闭环，降低质量风险，提升产品/服务质量稳定性。

二、适用范围与应用场景

（一）适用范围

本手册适用于企业内所有涉及质量控制的生产环节、服务流程、供应链管理及产品交付全过程，包括但不限于：原材料进厂检验、生产过程关键控制点监控、成品出厂检验、客户投诉处理、质量改进项目等场景。

（二）典型应用场景

原材料质量控制：对供应商提供的原材料进行检验记录，保证符合采购技术要求；

生产过程监控：记录生产线关键工序的参数、操作人员、设备状态及自检结果；

成品质量验证：对完工产品进行全检或抽检，记录检验数据并判定合格与否；

异常质量处理：针对不合格品、客户投诉或质量偏差，记录问题现象、原因分析及整改措施；

质量体系审核：为内外部质量审核（如ISO9001、客户验厂）提供完整的流程记录支持。

三、标准化操作流程

质量控制流程文档化记录需严格遵循“准备-执行-审核-归档”四步流程，保证每个环节规范、可追溯。

（一）准备阶段：明确记录要求

确定记录依据：根据质量管理体系文件（如《质量控制计划》《检验作业指导书》）、客户技术协议及行业标准，明确需记录的质量控制点、记录频次、数据精度及格式要求。

示例：原材料检验需依据《原材料技术规范》，记录供应商名称、批次号、检验项目（如外观、尺寸、功能指标）、判定标准及结果。

配置记录工具：根据记录需求选择合适的工具，包括纸质记录表（需编号管理）、电子系统（如ERP、MES系统）或移动终端（如平板电脑检验APP），保证工具功能满足数据录入、存储、查询及导出要求。

人员培训与分工：记录人员需接受培训，掌握记录规范、数据填写要求及异常情况处理流程；明确记录责任人（如检验员、操作员）、审核责任人（如质量主管、生产主管）及归档责任人（如文控专员）。

（二）执行阶段：实时准确记录

现场数据采集：记录人员需在质量控制活动发生时实时采集数据，不得事后补录。数据采集需客观、准确，避免主观臆断，可通过仪器检测、目视观察、测量工具读取等方式获取。

示例：生产过程中，操作员每2小时记录一次设备运行参数（如温度、压力、转速），数据需与仪表显示值一致，不得修约。

规范填写记录表：按照预设表格格式填写内容，保证信息完整，无漏填、错填项。关键信息包括：记录编号、日期、时间、地点、操作人员/检验人员、质量控制点名称、检验/操作项目、标准要求、实际结果、偏差描述（如适用）、样品/批次编号等。

注意：纸质记录需用黑色签字笔填写，字迹清晰；电子记录需通过账号密码登录操作，避免非授权修改。

异常情况即时处理：当记录数据超出标准要求或发觉质量异常时，需立即启动《不合格品控制程序》，暂停相关工序/产品流转，标识异常状态（如挂“待处理”标签），并同步上报质量主管。

（三）审核阶段：保证记录有效性

责任人初审：记录完成后，由记录责任人（如检验员）自查，保证数据真实、填写规范、无逻辑矛盾（如检验结果与标准要求是否对应、签名是否完整）。

二级复核：由审核责任人（如质量主管、生产主管）对记录进行复核，重点关注：

质量控制点是否全覆盖，记录频次是否符合要求；

数据异常处理流程是否启动（如不合格品是否隔离、原因分析是否开展）；

记录内容是否符合相关质量管理体系文件及法规要求。

问题整改：审核中发觉记录不规范或数据异常未处理的，需在《审核记录表》中注明整改要求，记录责任人需在规定时限内完成整改并重新提交审核。

（四）归档阶段：系统化存储与管理

分类整理：审核通过的记录需按“质量控制类型+日期+批次”分类（如“原材料检验-2024-05–001批次”“生产过程监控-2024-05–A线”），保证检索便捷。

存储与保管：

纸质记录需存放在指定的文件柜中，做好防潮、防火、防虫蛀措施，由文控专员统一编号管理；

电子记录需存储在专用服务器或加密硬盘中，定期进行数据备份（如每日异地备份），防止数据丢失或泄露。

保存期限设定：根据记录类型及法规要求设定保存期限（如原材料检验记录保存2年，重要产品追溯记录保存至产品停产后5年），到期前由质量主管组织评估是否需要延长保存。

四、核心记录模板表格

（一）质量控制点日常检查记录表

记录编号

QC-2024-______

检查日期

____年__月__日

检查区域

□生产车间□仓库□实验室□其他：______

检查频次

□每小时□每班次□每日□其他：______

序号

质量控制点名称

检查项目

标准要求

1

原材料入