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药物警戒培训试题题库（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.以下哪项是药物警戒（Pharmacovigilance）的核心目标？

A.提高药品销售利润

B.监测药品在正常使用过程中的不良反应及其他安全性问题

C.优化药品生产工艺

D.评估药品疗效

答案：B

2.根据我国《药物警戒质量管理规范》，持有人应当设立独立的药物警戒部门，该部门的直接汇报对象是？

A.生产部门负责人

B.质量受权人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.研发部门负责人

答案：C

3.个例药品不良反应报告（ICSR）中，“严重药品不良反应”的判定标准不包括？

A.导致住院或住院时间延长

B.出现轻微头痛

C.危及生命

D.导致永久或显著的残疾/功能丧失

答案：B

4.对于境内发生的严重药品不良反应，持有人应当通过国家药品不良反应监测系统提交报告的时限是？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

答案：A

5.ICHE2B（R3）指南主要规范的内容是？

A.药品风险管理计划（RMP）的制定

B.个例药品不良反应电子报告的格式与内容

C.药物警戒体系的质量保证

D.信号检测与评估的方法

答案：