制药灭菌发酵工岗位职业健康操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

制药灭菌发酵工岗位职业健康操作规程

文件名称：制药灭菌发酵工岗位职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于制药企业中从事灭菌发酵工作的员工，旨在规范制药灭菌发酵工的职业健康操作，确保产品质量和安全。

2.目的：通过制定本规程，提高制药灭菌发酵工的操作技能，降低职业健康风险，保障员工身心健康，确保制药过程的安全和有效。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，必要时佩戴耳塞或耳罩，以防止交叉污染和化学伤害。

2.设备检查：在操作前，应对发酵罐、灭菌设备、温度计、压力计等关键设备进行检查，确保其正常运行，无泄漏、损坏或异常。

3.环境要求：操作区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内，以防止微生物生长和产品质量下降。

4.材料准备：确保所有原料、辅料、培养基等材料均符合质量标准，且在有效期内使用。

5.工作场所清洁：操作前应对工作台面、地面、设备表面进行清洁消毒，以消除潜在污染源。

6.文件查阅：操作人员应熟悉并查阅相关操作规程、SOP（标准操作程序）和GMP（药品生产质量管理规范）文件，确保操作符合规定。

7.培训与授权：操作人员需接受专业培训，并通过考核后，方可获得相应岗位的操作授权。

三、操作步骤

1.投料：按照配方准确称量原料和辅料，加入发酵罐中，确保投料均匀。

2.搅拌：启动搅拌装置，使物料充分混合，维持一定的搅拌速度和温度。

3.调节pH值：使用pH计监测并调整培养基的pH值，使其达到最佳发酵条件。

4.控制温度：通过加热或冷却系统，维持发酵罐内的温度在预定范围内。

5.空气供应：根据需氧或厌氧发酵的要求，调整发酵罐内的氧气供应。

6.监测：定期监测发酵过程中的温度、pH值、氧气浓度等关键参数。

7.灭菌：发酵结束后，进行灭菌处理，使用高压蒸汽灭菌或化学灭菌方法，确保产品无菌。

8.冷却：灭菌后迅速冷却至室温，防止微生物再次生长。

9.取样检测：从发酵罐中取样，进行产品质量检测，确保符合标准。

10.记录：详细记录每一步操作的数据和结果，包括温度、pH值、时间等。

11.清洁消毒：操作完成后，对发酵罐及周围环境进行彻底清洁和消毒，防止交叉污染。

12.废物处理：按照规定处理发酵废料和废弃物，确保符合环保要求。

13.检查设备：检查所有设备是否正常，如有异常立即报告并处理。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-温度、压力等参数在设定范围内稳定。

-搅拌速度、转速等符合操作规程要求。

-系统无泄漏，各连接部件密封良好。

-灭菌效果达标，无残留微生物。

-仪表显示准确，报警系统功能正常。

-清洁维护及时，设备表面无污垢和腐蚀。

2.异常状态：

-设备运行不稳定，出现振动或噪音异常。

-温度、压力等参数超出正常范围，导致发酵条件失控。

-搅拌速度或转速不符合要求，影响发酵均匀性。

-系统出现泄漏，可能造成交叉污染或物料浪费。

-灭菌效果不达标，存在微生物残留风险。

-仪表显示不准确，报警系统失效。

-设备表面污垢严重或出现腐蚀，影响设备寿命。

-维护保养不及时，可能导致设备故障或损坏。

在设备出现异常状态时，应立即停止操作，隔离故障设备，分析原因，采取相应措施进行修复或更换，确保生产安全和产品质量。同时，操作人员应熟悉设备的日常维护和故障排除程序，以便在紧急情况下能够迅速响应。

五、测试与调整

1.测试方法：

-使用pH计、温度计、压力计等仪器，定期对发酵罐内的pH值、温度、压力等关键参数进行监测。

-对发酵液进行定期取样，使用显微镜、培养皿等方法检测微生物数量和种类。

-使用气相色谱、高效液相色谱等分析仪器，对发酵液中的成分进行分析，确保产品质量。

-对设备进行功能测试，包括搅拌速度、灭菌效果、温度控制等。

2.调整程序：

-当监测到pH值偏离设定范围时，通过添加酸或碱进行调节。

-温度异常时，通过调整加热或冷却系统来恢复至正常范围。

-发现压力异常，检查阀门和管道，必要时进行排气或补气。

-如果检测到微生物污染，立即停止发酵，对设备进行彻底清洁和消毒。

-成分分析显示不合格时，分析原因，调整培养基配方或操作参数。

-定期对设备进行维护保养，确保其处于良好状态。

-记录所有测试和调整的数据，以便分析和改进。

-对测试和调整结果进行评估，必要时调整操作规程或工艺参数，以提高发酵效率和产品质量。

六、操作姿势

1.站立姿势：操