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(2026年)12月医疗器械监督管理条例培训试题(+答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2026年12月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》修订版，首次将“唯一标识制度”写入第几条？

A.第三十八条?B.第四十二条?C.第五十五条?D.第六十一条

答案：C

解析：第五十五条明确“国家建立医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械全生命周期追溯”，为首次入法。

2.对“定制式医疗器械”实施备案管理的主体是：

A.国家药监局?B.省级药监部门?C.设区的市级药监部门?D.县级市场监管部门

答案：B

解析：条例第二十九条第二款规定，定制式医疗器械由省级药监部门备案，并纳入年度报告。

3.医疗器械注册人、备案人未依法建立并运行医疗器械追溯制度的，最高可处以：

A.10万元罚款?B.30万元罚款?C.货值金额10倍罚款?D.货值金额20倍罚款

答案：D

解析：第八十七条第（六）项将“未建立追溯制度”列为情节特别严重情形，可处货值金额20倍罚款。

4.对“临床急需进口少量医疗器械”的审批权限，2026年条例下放至：

A.国家卫健委?B.国家药监局?C.省级人民政府?D.省级药监部门会同卫健委

答案：D

解析：第三十五条第三款明确省级药监部门会同卫生健康主管部门批准，并报国家局备案。

5.医疗器械网络销售企业未在首页显著位置展示其医疗器械经营许可证，逾期不改正的，处以：

A.1万元以下罚款?B.1万元以上3万元以下?C.3万元以上10万元以下?D.10万元以上

答案：B

解析：第九十三条第二款设定阶梯处罚，首次逾期1—3万元，再犯3—10万元。

6.条例规定，医疗器械广告批准文号有效期为：

A.6个月?B.1年?C.2年?D.与产品注册证有效期一致

答案：B

解析：第五十二条第二款明确广告批准文号有效期1年，且不得转让。

7.对“附带软件”的医疗器械，其软件版本号变化需办理：

A.无需办理?B.备案变更?C.注册变更?D.重新注册

答案：C

解析：第四十八条将“影响性能或临床功能的软件版本变更”列为注册变更事项。

8.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期为：

A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每两年

答案：C

解析：第三十三条要求注册人每年至少一次现场审核，并保存记录不少于5年。

9.条例新增的“医疗器械警戒制度”中，对“群体不良事件”报告的时限为：

A.12小时?B.24小时?C.48小时?D.72小时

答案：B

解析：第六十条第二款规定，群体不良事件须在24小时内报告省级监测机构。

10.对“进口医疗器械代理人”未尽到召回配合义务的，可处以：

A.5万元罚款?B.10万元罚款?C.20万元罚款?D.50万元罚款

答案：C

解析：第八十九条第（三）项设定20万元罚款，并责令暂停代理人资格一年。

11.医疗器械注册人名称发生变更，应向原注册部门备案的时限为：

A.10个工作日?B.20个工作日?C.30个工作日?D.60个工作日

答案：C

解析：第四十六条第一款要求30个工作日内办理备案，逾期未改按条例第八十五条处罚。

12.条例规定，医疗器械专业技术机构出具虚假检验报告的，对单位直接负责的主管人员处以：

A.1万元罚款?B.3万元罚款?C.5万元罚款?D.终身禁业

答案：D

解析：第九十八条首次引入“终身禁业”罚则，对虚假检验报告责任人员适用。

13.对“家用医疗器械”说明书字体高度的最低要求是：

A.1.2毫米?B.1.5毫米?C.1.8毫米?D.2.0毫米

答案：C

解析：第五十一条第三款明确家用器械说明书主文字体高度不得低于1.8毫米，以保障老年人阅读。

14.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，逾期不改的，可处以：

A.警告?B.1万元罚款?C.3万元罚款?D.10万元罚款

答案：D

解析：第八十四条第（四）项设定10万元罚款，并可责令暂停生产进口。

15.条例规定，医疗器械备案凭证编号的格式为：

A.国械备××××××××××?B.省械备××××××××××

C.械备××××××××××?D.准械备××××××××××

答案：B

解析：第二十六条第二款规定备案凭证编号冠以“省械备”字样，后接10位数字。

16.对“创新医疗器械”特别审批程序，药监部门应在收到申请后多少工作日内作出决定？

A.20日?B.30日?C.40日?D.60日

答案：C

解析：第九条第三款设定40日时限，比普审批提速20日。

17.医疗器械注册人未在说明书标签中标注“一次性使用”字样，导致重复使用的，按：

A.虚假