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2026年血站内部控制自查报告

第一章自查背景与总体目标

1.1背景

2026年3月，国家卫生健康委发布《血站质量安全风险分级监管办法（2026版）》，首次将“内部控制有效性”列为A类风险否决项。我站为全省唯一承担核酸集中化检测与稀有血型库日常维护的枢纽血站，年采供血量38.4吨，服务半径覆盖3个地市、21家移植中心。2025年外部审计指出“关键控制点缺少量化证据、信息系统权限未实现动态制衡”，被责令限期整改。据此，站务委员会决定以2026年4月1日至6月30日为窗口期，开展一次全链条、穿透式内部控制自查，目标是通过“制度重构—流程再造—系统固化—文化浸润”四步闭环，在9月30日前达到“否决项为零、重大缺陷为零、一般缺陷≤3项”的迎检标准。

1.2总体目标

①合规性：100%符合《血站管理办法》《医疗卫生机构内部控制规范》等18部现行法规；

②效率性：采供血周期缩短8%，血液报废率控制在0.78%以下；

③可靠性：财务报告错报率＜0.05%，关键信息资产泄露事件为零；

④可持续性：建立“控制缺陷—整改—验证—改进”螺旋上升机制，确保2027年起每年外部审计出具无保留意见。

第二章自查范围与组织方式

2.1范围

覆盖“人、机、料、法、环、测”六维度，具体包括：

①业务流：献血者招募、健康检查、血液采集、检测、成分制备、储存、发放、临床用血回访；

②支持流：设备采购与维护、试剂耗材准入、信息系统生命周期、财务收支、合同管理、科研经费；

③管理流：党支部决策、站务会执行、内审部监督、纪检办公室再监督。

2.2组织方式

成立“1+5”专班：

组长由站长（法定代表人）担任，对自查结论负最终责任；

5个专业组分别为：业务组、信息组、财务组、资产组、合规组，每组设“控制测试员+流程责任人+纪检观察员”3类角色，实行“A、B角双签”，确保测试与整改分离。

第三章自查依据与对标清单

3.1法规层

①《中华人民共和国献血法》第12、14、19条；

②《血站质量管理规范》（2025修订）附录A《关键控制点判定指南》；

③《医疗卫生机构内部控制规范》（财会〔2023〕31号）第3—5章；

④《个人信息保护法》第28—30条。

3.2制度层

①《××省血液中心内部控制手册（2025版）》；

②《××血站岗位权限矩阵（V6.2）》；

③《××血站血液报废判定与审批规程》；

④《××血站信息系统事件分级响应预案》。

3.3工具层

①风险热力图（Likelihood1—5，Impact1—5，阈值≥9分为重大）；

②控制测试抽样表（依据AOAC2025指南，置信水平90%，可容忍偏差率3%）；

③穿行测试底稿（WPS表单模板，含20张必填子表）；

④缺陷分级判定卡（重大、重要、一般三级，对应整改时限30天、60天、90天）。

第四章自查实施流程

4.1计划阶段（4月1—7日）

①制定《2026年自查实施方案》，经站务会、职代会、党支部三重审批后发布；

②建立“自查日历”共享文档，精确到小时，设置自动提醒；

③召开启动会，签署《自查责任状》，明确“谁测试、谁签字、谁终身负责”。

4.2识别阶段（4月8—20日）

①采用“文档审阅+现场访谈+系统日志”三维法，识别控制点312个，其中关键控制点（KCP）45个；

②对KCP进行“鱼骨图”归因，输出《风险清单（初稿）》共82条；

③邀请省血液安全质量控制中心专家进行背靠背复核，删除重复、降低误判。

4.3测试阶段（4月21日—5月31日）

①设计控制测试程序128条，其中重新执行42条、抽样检查56条、系统穿透30条；

②抽样规则：血液检测样本追溯10%但不少于200份；财务凭证覆盖金额≥全年支出70%；信息系统账号100%全覆盖；

③实行“日清周进”，每日17:00前上传测试底稿，每周五召开评审会，对偏差＞2%的控制点立即启动二次测试；

④引入“第三方飞行检查”，由省审计厅聘请会计师事务所进行盲测，防止“自说自话”。

4.4整改阶段（6月1—30日）

①建立“红、黄、绿”三色台账，重大缺陷由站长直接挂牌督办；

②采用“5Why+PDCA”双工具，确保每条缺陷都能找到末端原因、量化责任人、可验证的关闭证据；

③对涉及信息系统的缺陷，实行“代码级”修复，由信息科提交GitLabcommit记录，测试组进行回归测试通过后方可上线；

④对涉及血液安全缺陷，立即启动《血液产品召回程序》，必要时上报国家血液预警系统（NHWS）。

4.5报告阶段（7月1—15日）

①撰写《自查报告（征求意见稿）》，先后通过站务会、党支部纪检委员、职工代表三轮质控；

②召开“末次会”，由站长签发正式版，同步向省卫生健康委、省血液安全质量控制中心