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医院医疗设备维护管理标准

第一章总则

1.1目的与意义

为规范医院医疗设备的维护管理工作，确保医疗设备处于良好运行状态，保障医疗安全与质量，提高医疗服务效率，降低运行成本，延长设备使用寿命，特制定本标准。本标准旨在建立一套系统、科学、高效的医疗设备维护管理体系，为医院医疗设备的全生命周期管理提供依据。

1.2适用范围

本标准适用于医院内所有在用、备用及停用（待报废）医疗设备的维护、保养、维修及相关管理活动。涵盖从设备验收合格投入使用直至报废处置的整个过程。

1.3基本原则

医疗设备维护管理应遵循“安全第一、预防为主、全程管理、持续改进”的原则。坚持以保障患者安全和医疗质量为核心，实行计划性维护与故障维修相结合，专业技术保障与临床使用管理相协同。

1.4依据

本标准制定依据国家相关法律法规、行业标准及规范，并结合本院实际情况。相关法律法规及标准发生更新时，应及时对本标准进行相应修订。

第二章组织与职责

2.1组织架构

医院应建立由院级领导负责，设备管理部门牵头，各临床科室、医技科室及相关职能部门共同参与的医疗设备维护管理组织体系。可根据医院规模和设备数量，设立专职或兼职的医疗设备维护管理岗位及技术支持团队。

2.2职责分工

2.2.1设备管理部门

设备管理部门是医疗设备维护管理的归口管理部门，主要职责包括：

组织制定和修订本标准及相关管理制度、操作规程；

负责医疗设备维护保养计划的制定、组织实施与监督检查；

负责医疗设备故障的受理、诊断、维修（含外委维修）的组织与协调；

负责联系和管理外部维修服务供应商，对其服务质量进行评估；

负责医疗设备维护、维修所需备品备件的计划、采购、库存管理；

组织开展医疗设备维护管理相关的培训工作；

负责医疗设备维护、维修记录的整理、归档与分析；

参与医疗设备的选型论证、安装验收、报废处置等环节的技术评估。

2.2.2临床科室与使用部门

临床科室与使用部门是医疗设备的直接使用和保管单位，对所使用设备的日常维护保养和安全使用负直接责任，主要职责包括：

指定专人（通常为设备使用责任人或科室设备管理员）负责本科室医疗设备的日常维护保养和管理工作；

组织本科室人员学习并严格遵守医疗设备操作规程及维护管理相关规定；

执行设备日常清洁、检查和简单保养工作，发现异常情况及时上报设备管理部门；

配合设备管理部门或第三方服务商进行设备的预防性维护、校准和维修工作；

参与新设备的验收、使用培训及设备故障的初步判断与报告。

2.2.3技术支持团队（或临床工程科）

技术支持团队（或临床工程科）作为专业技术力量，主要职责包括：

承担医院内具备维修能力的医疗设备的预防性维护、故障诊断与维修工作；

对复杂故障或不具备维修能力的设备，协助联系外部供应商，并参与维修过程的技术监督与效果评估；

负责医疗设备的计量校准计划制定与实施，确保设备量值准确；

参与医疗设备安全风险评估与不良事件的调查分析。

第三章管理制度与规范

3.1设备分类分级管理

根据医疗设备的功能、风险程度、使用频率、价值及对医疗服务的影响，对医疗设备进行分类分级管理。针对不同类别和级别设备，制定差异化的维护保养周期、内容和维修响应时限，确保重点设备得到重点保障。

3.2维护保养制度

明确医疗设备预防性维护（PM）和日常保养的具体要求。包括：

PM计划的制定依据（如制造商建议、行业标准、使用经验等）；

不同类型设备的PM周期、项目、方法及质量标准；

日常保养的责任主体、内容（如清洁、检查、润滑、紧固等）及频次；

维护保养工作的记录与报告要求。

3.3维修管理制度

规范医疗设备维修工作流程，包括：

故障报修流程（如电话、系统报修等）及信息记录要求；

维修响应时间承诺及分级处理机制；

内部维修与外部维修的界定及审批流程；

维修过程管理，包括故障诊断、方案确定、实施、测试验收等环节；

维修费用的审核与控制；

维修后设备的性能验证与安全评估。

3.4备品备件管理制度

建立医疗设备关键备品备件的采购、库存、领用、更换和报废管理制度。确保关键备件的合理储备，缩短维修等待时间，同时避免积压浪费。对高值、稀缺或有有效期的备件应重点管理。

3.5计量与校准制度

依据国家计量法规要求，对列入强制检定目录的医疗计量器具，以及其他对测量结果准确性有要求的设备，制定周期检定/校准计划，并严格执行。确保所有在用计量设备均在有效期内，并有合格标识。

3.6安全管理制度

建立医疗设备安全管理相关制度，包括：

设备安装、使用环境的安全要求；

设备操作安全规程，特别是涉及电气安全、辐射安全、感染控制等方面的规定；

设备定期安全检查与风险评估制度；

设备不良事件监测、报告与处理程序；

应急预案，针对设备突发故障或安全事件制定应急处置措施。

3.7培训考核制度

建立医疗设备