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药物安全性监测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项是药物不良反应（ADR）的核心特征？

A.超剂量使用时出现的有害反应

B.正常用法用量下发生的与治疗目的无关的有害反应

C.患者因个体差异对药物产生的耐受不良

D.药物相互作用导致的疗效降低

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

3.以下哪种监测方法属于药物上市前安全性评价的主要手段？

A.自发报告系统（SRS）

B.随机对照试验（RCT）

C.队列研究

D.病例对照研究

4.药物警戒（Pharmacovigilance）与药品不良反应监测的主要区别在于：

A.药物警戒仅关注严重不良反应，监测范围更窄

B.药物警戒涵盖药品全生命周期的风险监测与管理，范围更广

C.两者无本质区别，属于同一概念的不同表述

D.药物警戒仅针对化学药，监测对象更局限

5.在药物安全性信号检测中，比例报告比（PRR）的计算基于以下哪组数据？

A.目标药品某不良反应报告数与其他药品同类反应报告数的比值

B.目标药品所有不良反应报告数与总报告数的比值

C.目标药品某不良反应报