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药物警戒系统试题及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2023年修订的《药物警戒质量管理规范》，持有人开展药物警戒活动的核心目标是：

A.降低药品生产成本

B.确保药品疗效最大化

C.识别、评估、控制药品安全风险

D.提高药品市场占有率

2.以下哪项不属于药物警戒的主要工作内容？

A.收集药品不良反应报告

B.开展药品上市后安全性研究

C.制定药品说明书中的用法用量

D.分析药品安全信号并采取风险控制措施

3.关于个例药品不良反应（ADR）报告的时限要求，境内持有人收到严重且非预期的ADR报告后，应在多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交？

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

4.ICHE2B(R3)指南主要规范的内容是：

A.药物警戒体系的建立与维护

B.个例药品不良反应报告的数据标准

C.药品上市后风险管理计划的制定

D.药物警戒与临床研究的衔接

5.以下哪种信号检测方法属于“数据挖掘”技术？

A.医生主动报告的集群事件分析

B.基于病例报告数据库的比例失衡分析（如ROR、PRR）

C.药品说明书更新后的患者反馈收集

D.学术文献中关于药品安全性的综述研究

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