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2025年药品生产监督管理办法实施细则全文

第一条为规范药品生产活动监督管理，保障药品安全、有效、质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律法规，结合药品监管实际，制定本实施细则。

第二条本细则适用于中华人民共和国境内药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业（含受托生产企业，下同）的药品生产活动及其监督管理。

第三条药品生产监督管理应当遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”原则，强化持有人及生产企业主体责任，落实监管部门属地监管职责，运用信息化、智能化手段提升监管效能，构建覆盖药品生产全生命周期的