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医疗器械检测协议（2025年质量溯源）

甲方（委托方）：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：______________

联系人：__________________

联系电话：________________

统一社会信用代码：________

乙方（检测方）：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：______________

联系人：__________________

联系电话：________________

统一社会信用代码：________

资质认证：□CMA（检验检测机构资质认定证书）编号：________

□CNAS（中国合格评定国家认可委员会认可证书）编号：________

####一、鉴于条款

1.甲方为合法生产/经营医疗器械的企业（或医疗机构），其产品/需检测的医疗器械需符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法律法规及国家/行业标准要求。

2.乙方为具备法定检测资质的专业机构，可提供医疗器械检测服务，并建立符合2025年质量溯源体系要求的检测流程。

3.双方本着“科学、客观、准确、可追溯”的原则，就甲方委托的医疗器械检测及相关质量溯源事宜达成协议，以兹共同遵守。

####二、检测内容与要求

#####（一）检测产品信息

1.产品名称：______，型号规格：______，注册证编号（如有）：______，批号/序列号：______，检测数量：______，生产日期/有效期：______；

2.产品名称：______，型号规格：______，注册证编号（如有）：______，批号/序列号：______，检测数量：______，生产日期/有效期：______；

（可根据实际产品数量增减条目）

#####（二）检测依据

1.国家标准（GB）：____________________（注明标准号及版本，如GB9706.1-2021）；

2.行业标准（YY）：____________________（注明标准号及版本，如YY/T0287-2017）；

3.国际标准（ISO/IEC）：____________________（如有，注明标准号及版本）；

4.产品技术要求/企业标准：____________________（需经乙方确认）；

5.其他双方约定的检测方法：____________________。

#####（三）检测项目

根据产品类别（如无菌医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂等），明确以下检测项目：

1.性能检测：物理性能（尺寸、强度、密封性等）、化学性能（pH值、重金属含量、降解产物等）、生物性能（细胞毒性、致敏性、遗传毒性等）；

2.安全检测：电气安全（如有源设备）、辐射安全（如放射设备）、灭菌效果（如环氧乙烷残留量）；

3.功能性检测：适用范围验证、操作便捷性、稳定性/可靠性测试；

4.质量溯源专项检测：

（1）原材料溯源（原材料供应商资质、批次记录、检验报告符合性核查）；

（2）生产过程溯源（生产工艺合规性、关键工序控制记录核查）；

（3）包装与标识溯源（包装完整性、标签信息（含UDI唯一标识）准确性、追溯信息完整性）。

#####（四）质量溯源要求

1.数据溯源：乙方需对检测全流程数据（包括样品接收、检测环境、设备使用、人员操作、结果计算等）进行实时记录，确保数据可追溯至原始记录、检测设备及操作人员，符合《医疗器械质量管理体系规范》及2025年医疗器械唯一标识（UDI）管理要求；

2.样品溯源：甲方提供的样品需具有唯一标识（如批号、序列号），乙方对样品接收、存储、处置（留样/销毁）全程记录，确保样品可追溯至具体检测批次；

3.报告溯源：检测报告需包含唯一编号、检测依据版本、检测设备信息（含校准溯源链）、检测人员资质信息，并与原始记录关联，确保报告内容可追溯。

####三、双方权利与义务

#####（一）甲方权利与义务

1.权利：

（1）要求乙方按照合同约定及检测标准提供检测服务，对检测过程进行监督；

（2）获得符合要求的检测报告，对检测结果有异议的，可在收到报告后5个工作日内以书面形式提出复检申请（复检费用由责任方承担）；

（3）要求乙方对检测中知悉的商业秘密（如技术参数、配方等）予以保密。

2.义务：

（1）向乙方提供真