大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题(清华、天津、浙江大学共.docxVIP

大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题(清华、天津、浙江大学共

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障药品安全

C.促进药品产业发展

D.以上都是

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产环境清洁度控制

B.人员健康检查

C.药品生产记录

D.药品销售记录

3.药品生产车间应保持什么温度和湿度？()

A.温度10-30℃，湿度40-70%

B.温度15-25℃，湿度30-65%

C.温度20-28℃，湿度45-75%

D.温度25-35℃，湿度50-80%

4.药品生产过程中，以下哪项不是防止交叉污染的措施？()

A.设备清洗消毒

B.人员更衣换鞋

C.生产区域划分

D.药品直接接触容器清洗

5.药品生产质量管理规范（GMP）中，质量保证部门的主要职责是什么？()

A.负责生产过程管理

B.负责产品质量检验

C.负责产品质量监督

D.负责销售和售后

6.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期、批号、原料来源

B.生产过程操作步骤、设备运行状态

C.产品检验结果、不合格品处理

D.以上都是

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些方面？()

A.生产管理、质量管理、设备管理

B.生产管理、质量管理、人员管理

C.生产管理、质量管理、销售管理

D.生产管理、质量管理、售后服务

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的内部审计应如何进行？()

A.由质量管理部门负责

B.由生产部门负责

C.由销售部门负责

D.由外部审计机构负责

9.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业应如何处理不合格品？()

A.直接销毁

B.重新检验合格后销售

C.退回供应商

D.根据情况决定

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产环境应满足哪些要求？()

A.空气洁净度符合规定

B.温湿度控制适宜

C.防尘、防菌、防虫鼠

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产企业的生产设施有哪些要求？()

A.应符合生产工艺要求

B.应满足生产操作空间

C.应具备适当的维护和清洁条件

D.应符合卫生要求

E.应具有防止交叉污染的措施

12.药品生产质量管理规范（GMP）对生产过程中的设备有哪些要求？()

A.设备应定期检查和维护

B.设备的清洁和消毒应符合规定

C.设备的操作规程应详细记录

D.设备的校准应定期进行

E.设备的维护记录应完整保存

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，质量保证部门应负责哪些工作？()

A.制定和监督执行GMP政策

B.对生产过程进行定期审核

C.确保生产过程符合质量标准

D.监督不合格品的处理

E.管理质量管理体系

14.药品生产质量管理规范（GMP）对人员资质有哪些要求？()

A.操作人员应接受培训并考核合格

B.管理人员应具备相应的管理知识和经验

C.特定岗位人员应具有相应的专业技能和经验

D.人员健康状况应定期检查

E.人员应了解并遵守GMP要求

15.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产记录应包含哪些内容？()

A.生产日期和时间

B.产品批号和数量

C.原料和中间产品的名称、规格和批号

D.生产操作步骤和设备使用情况

E.质量检验结果和不合格品处理

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是？

17.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容之一是确保药品生产过程的？

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产环境中的空气洁净度分为几个级别？

19.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产记录应保存至药品退市后多少年？

20.药品生产质量管理规范（GMP）中，质量保证部门的主要职责是监督和确保药品生产过程符合？

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是为了降低药品生产成本。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产环境的温度和湿度应始终保持恒定。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产记录可以仅由生产人员自行保存。()

A.正确