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药物合成反应工合规化操作规程

文件名称：药物合成反应工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于药物合成反应过程中的操作，包括原料药、辅料和中间体的合成。操作人员需遵循本规程，确保反应过程安全、合规。规程要求操作人员具备必要的专业技能和知识，熟悉相关设备、原料和反应条件，严格执行操作步骤，确保产品质量和安全。同时，规程要求操作人员保持警惕，遵循安全操作规程，防止事故发生。

二、操作前的准备

1.人员准备：

-操作人员应经过专业培训，熟悉药物合成反应的相关知识和操作规程。

-操作前，操作人员应进行健康检查，确保身体状况符合工作要求。

-操作人员需穿戴合适的个人防护装备，包括防护服、手套、护目镜和防毒面具。

2.设备准备：

-确认反应设备、搅拌器、加热器、冷凝器等设备状态良好，无损坏或泄漏。

-检查仪器设备是否经过校准，确保其精度和可靠性。

-确保所有设备均已开启，并处于正常运行状态。

3.环境检查：

-确认实验室环境整洁，无积水、油污等污染物。

-检查通风系统是否正常，确保反应过程中产生的有害气体能够及时排出。

-检查紧急疏散通道是否畅通，消防设施是否完好。

4.原料和试剂准备：

-核对原料和试剂的名称、规格、批号、数量等信息，确保与操作规程一致。

-原料和试剂应存放在指定的区域，按照要求分类存放，避免交叉污染。

-检查原料和试剂的包装是否完好，如有破损应立即更换。

5.安全防护措施：

-操作前，熟悉应急预案，了解事故发生时的应对措施。

-确保所有操作人员了解紧急事故报警系统和紧急疏散路线。

-检查消防器材是否齐全，确保其有效性。

6.文档准备：

-准备好操作记录表、安全检查表等必要文档。

-确保所有操作步骤和检查项目均记录在案，以便追溯和审核。

7.仪器校准：

-对反应过程中使用的分析仪器进行校准，确保数据的准确性和可靠性。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

-首先进行设备检查，确保设备运行正常，无泄漏或损坏。

-接着进行原料和试剂的核对，确保其准确无误。

-然后进行环境检查，确认实验室安全，通风良好。

-操作前，穿戴好个人防护装备，如防护服、手套、护目镜和防毒面具。

-启动设备，调整至设定温度和压力，确保反应条件符合要求。

-按照规程逐步加入原料和试剂，注意控制加入顺序和速度，防止反应失控。

-在反应过程中，定时取样分析，监控反应进程和产品质量。

-反应完成后，关闭设备，逐步降低温度和压力，避免设备损坏。

-最后，清理反应设备，记录操作数据和结果。

2.作业方式：

-使用天平、移液器等精密仪器时，应确保其准确性和可靠性。

-操作过程中，严格按照规程执行，不得随意更改操作步骤。

-在加入原料和试剂时，应缓慢加入，避免剧烈反应。

-使用玻璃器皿时，注意防止划伤和破碎。

-在处理高温或高压设备时，需佩戴适当的防护装备。

3.异常处置：

-若发现设备异常，应立即停止操作，切断电源，通知相关人员处理。

-若反应失控，应迅速采取冷却、稀释等紧急措施，防止事故扩大。

-若发生泄漏，应立即关闭泄漏源，穿戴防护装备进行堵漏，并通风换气。

-若发生火灾，应立即使用灭火器进行扑救，同时启动应急预案，疏散人员。

-在任何异常情况下，操作人员应保持冷静，按照应急预案执行操作。

4.质量监控：

-操作过程中，定期对产品进行质量检测，确保符合相关标准和要求。

-对不合格的产品，应立即隔离处理，不得进入下一环节。

-对异常数据，应进行调查分析，找出原因并采取措施纠正。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行稳定，无异常振动和噪音。

-温度和压力控制在设定范围内，波动不大。

-搅拌器转速平稳，无卡住或异常现象。

-仪表读数准确，显示值与实际相符。

-通风系统运行正常，无异味和有害气体泄漏。

-水泵、冷却系统运行顺畅，无泄漏或阻塞。

-设备表面清洁，无腐蚀、磨损等痕迹。

2.异常现象识别：

-设备温度或压力急剧上升或下降，超出安全范围。

-搅拌器出现异常噪音或卡住现象。

-仪表读数不稳定，波动较大或显示异常。

-通风系统出现异味或有害气体泄漏。

-水泵或冷却系统出现泄漏、阻塞或异常噪音。

-设备表面出现腐蚀、磨损或其他损伤。

3.状态监测方法：

-定期检查设备外观，观察有无异常磨损、腐蚀或其他损伤。

-使用温度计、压力计等仪表实时监测设备温度和压力。

-监听设备运行声音，判断搅拌器、水泵等是否存在异常。

-定期检查仪表读数，确保