2025年试验用药物管理培训考核试题及答案.docx

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2025年试验用药物管理培训考核试题及答案

一、单项选择题(每题1分,共30分。每题只有一个最佳答案,请将正确选项字母填入括号内)

1.依据《药物临床试验质量管理规范》(2020年修订),试验用药物在运输途中温度偏离2~8℃但全程记录完整,且偏离时间≤4小时,正确的处理方式是()。

A.直接销毁并记录

B.经申办方评估后决定是否继续使用

C.退回供应商

D.强制用于受试者以节约资源

答案:B

2.机构药房接收试验用药物时,发现外包装无“仅用于临床试验”标识,应首先()。

A.签收后电话通知申办方

B.拒收并拍照留存

C.先签收再贴标

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