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2026年医疗设备质量控制部门负责人面试题库

一、单选题（每题2分，共20题）

注：每题只有一个最符合题意的选项。

1.医疗设备质量控制的根本目标是？

A.提高设备使用率

B.降低维修成本

C.确保患者安全与诊疗效果

D.规避监管处罚

2.ISO13485:2016标准中，与设备生命周期管理最相关的核心要素是？

A.文件与记录控制

B.产品设计开发

C.内部审核

D.绩效改进

3.医疗器械风险管理中，“可接受风险”通常基于哪个原则？

A.风险越高越好

B.风险越低越好

C.风险与受益的平衡

D.风险必须为零

4.以下哪种设备故障模式最容易导致医疗事故？

A.设备停机

B.功能漂移

C.显示错误

D.隐性故障

5.中国《医疗器械监督管理条例》规定，高风险医疗器械的上市前需要经过？

A.医院内部审核

B.监管机构注册或备案

C.生产商自我声明

D.患者同意

6.设备校准的目的是？

A.检查设备外观

B.确认设备测量值的准确性和溯源性

C.更新设备软件

D.清洁设备表面

7.医疗器械召回制度的适用情形不包括？

A.存在安全隐患

B.标签说明错误

C.设备使用率低

D.超过有效期

8.PDCA循环中，C代表？

A.Plan（计划）

B.Do（执行）

C.Check