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软膏剂工工艺作业操作规程

文件名称：软膏剂工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于软膏剂生产过程中的工艺作业操作。操作人员须严格遵守国家相关法律法规和行业标准，确保生产过程安全、高效、符合质量要求。规程旨在规范操作流程，降低事故风险，保障员工身心健康。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员应穿戴符合要求的防护服、手套、口罩和护目镜等个人防护用品，确保在操作过程中避免直接接触有害物质。

2.设备检查：操作前需对生产设备进行全面检查，包括但不限于以下内容：

-检查设备是否处于正常工作状态，无异常噪音、振动或泄漏。

-确认设备清洁，无残留物或污染物。

-检查设备温度、压力等参数是否在正常范围内。

-检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全门等。

3.环境检查：操作前应对生产环境进行检查，确保以下条件得到满足：

-生产区域清洁，无积水、油污等杂物。

-空气流通，无异味，温度和湿度适宜。

-照明充足，确保操作人员视线清晰。

-检查消防设施、应急器材是否齐全且处于有效状态。

4.原料和辅料准备：操作前需确认原料和辅料的质量，包括：

-检查原料和辅料是否符合生产要求，无过期、变质等情况。

-核对原料和辅料的数量，确保与生产计划相符。

-检查原料和辅料的包装是否完好，无破损、污染。

5.工艺参数确认：操作前需核对工艺参数，包括：

-确认工艺流程图，了解生产步骤和注意事项。

-核对温度、压力、时间等关键工艺参数，确保符合生产要求。

-检查设备操作手册，了解设备操作方法和注意事项。

6.文档准备：操作前需准备好相关操作记录表、工艺参数记录表等文档，以便于生产过程中的数据记录和追溯。

7.人员培训：操作人员需接受相关培训，确保了解本规程内容、设备操作方法和安全注意事项。

8.交接班：操作前需与上一班次操作人员进行交接班，了解生产状况、设备状态和异常情况，确保生产连续性。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

-首先，操作人员需穿戴好个人防护用品，检查并确认个人身体状况适宜操作。

-其次，对生产设备和环境进行检查，确保符合操作要求。

-然后，准备原料和辅料，核对数量和质量，确保无误。

-接着，启动设备，调整至设定工艺参数，开始生产。

-最后，操作过程中持续监控生产情况，记录关键参数，确保生产过程稳定。

2.作业方式：

-操作人员需按照工艺流程图进行操作，严格按照设备操作手册进行设备操作。

-在添加原料和辅料时，应使用专用工具，避免直接用手接触，防止污染和意外伤害。

-操作过程中，需定期检查设备运行状态，如发现异常，应立即停止操作，并按规程进行处置。

-操作人员应保持生产区域整洁，及时清理设备周围的废料和杂物。

-生产过程中，应定期检查生产温度、压力等参数，确保在规定范围内。

3.异常处置：

-设备故障：如发现设备故障，应立即停止操作，切断电源，防止事故扩大。同时，报告相关部门，等待维修人员处理。

-环境异常：如发现生产环境异常，如温度、湿度不适宜，应立即采取措施进行调整，必要时停止生产，确保操作人员安全。

-原料或辅料问题：如发现原料或辅料质量不合格，应立即停止使用，并报告相关部门进行处理。

-操作失误：如发生操作失误，应立即停止操作，分析原因，采取纠正措施，避免类似问题再次发生。

-紧急情况：如遇紧急情况，如火灾、泄漏等，应立即启动应急预案，按照规定程序进行处置。

4.记录与报告：

-操作人员应详细记录生产过程中的各项参数和异常情况，以便于生产数据的分析和追溯。

-如发现异常情况或潜在风险，应及时报告上级管理人员，并采取相应措施予以处理。

5.操作结束：

-生产结束后，操作人员需对设备进行清洁，清理生产区域，确保无残留物。

-关闭设备，切断电源，确保设备处于安全状态。

-填写操作记录表，总结生产过程中的问题和改进措施，为下一班次提供参考。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常噪音和振动。

-设备温度、压力等关键参数在设定范围内，无波动或超限现象。

-设备润滑系统正常，无漏油情况。

-传动部分无异常磨损，无异常响声。

-电气系统工作正常，无短路、漏电等安全隐患。

-设备安全防护装置完好，无损坏或失效。

2.异常现象识别：

-设备运行时出现不规律的振动和噪音。

-设备温度、压力等参数超出正常范围，且有持续上升或下降趋势。

-设备润滑系统出现漏油或油质变差。

-传动部分出现异常磨损或响声。

-电气系统出现异常火花、